Zulvac 1 Ovis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zulvac 1 Ovis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • tanska

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Får
  • Terapeuttinen alue:
  • immunologiske
  • Käyttöaiheet:
  • Aktiv immunisering af får fra 1. 5 måneder for forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotyper-1. Immunitetens begyndelse: 21 dage efter afslutning af den primære vaccinationsordning. Immunitetens varighed: 12 måneder.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • autoriseret
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002335
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-08-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002335
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/674070/2011

EMEA/V/C/002335

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zulvac 1 Ovis

Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder inaktiveret

(dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.

Hvad anvendes Zulvac 1 Ovis til?

Zulvac 1 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af

bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi

(tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.

Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden. Den første injektion gives, når dyret er

halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. Beskyttelsen virker tre uger

efter den sidste injektion og holder et år.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-vira, som

er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når fårene vaccineres, opfatter

immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene

efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod

dem. Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.

Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1). Vaccinen indeholder også

"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Zulvac 1 Ovis undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium hos får og to

undersøgelser hos drægtige får.

Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium hos lam i alderen én måned

og derover. Dyrene blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Ovis-

vaccine med forskellige mængder virus. Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste

vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Ovis.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac 1 Ovis?

Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får, og at den giver beskyttelse i et år.

Vaccinen er sikker for får, fra de er halvanden måned gamle, og hos drægtige får.

Vaccinen blev generelt tålt godt og blev påvist at være sikker.

Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Ovis?

Efter vaccinationen kan fårenes kropstemperatur være en smule forhøjet. De kan også få en hævelse

på injektionsstedet, der forsvinder efter højst syv dage, eller hårdhed under huden (nodulus), som kan

vare i mere end seks eller syv uger.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Ovis for

kød og mælk er nul dage.

Hvorfor blev Zulvac 1 Ovis godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Ovis opvejer

risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos får i alderen

halvanden måned og derover. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Zulvac 1 Ovis blev oprindeligt godkendt under

"

særlige omstændigheder

".

Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

Zulvac 1 Ovis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan

Zulvac 1 Ovis

EMA/674070/2011

Side 2/3

fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed. I 2012 konkluderede CVMP,

at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Ovis til

en normal godkendelse.

Andre oplysninger om Zulvac 1 Ovis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zulvac 1 Ovis den 5. august 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013

Zulvac 1 Ovis

EMA/674070/2011

Side 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

blev påvist at være effektiv hos får.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

Off-white eller lyserød væske.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af

bluetonguevirus, serotype 1.

*(Cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom)

Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet

af de første 24 timer efter vaccination.

En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig. Reaktionen er som

oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder

(subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Får

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Revaccination:

Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige

dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-

vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud gentagne gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kun raske dyr må vaccineres.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos får.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Laktation:

Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke

anbefales.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24

timer efter administration af en dobbelt overdosis.

De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis. Reaktionen

er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder

(subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser

Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og

aluminiumshætte.

Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml

(indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.