Zulvac 1 Ovis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2020
Aktiivinen ainesosa:
virus de la lengua azul inactivado, serotipo-1
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Terapeuttinen ryhmä:
Oveja
Terapeuttinen alue:
Inmunológicos
Käyttöaiheet:
Inmunización activa de ovejas desde 1. 5 meses de edad para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos-1. Inicio de la inmunidad: 21 días después de la finalización del esquema de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 12 meses.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2011-08-05
Pakkausseloste
Medicamento con autorización anulada
16
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
17
PROSPECTO
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Líquido blanquecino o rosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad
para prevenir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado,
indicando la ausencia del
genoma viral)
Medicamento con autorización anulada
18
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el
programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa
de primovacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un
aumento transitorio de la
temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC.
La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de
inoculación muy
f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino
ADYUVANTES:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de
edad para prevenir* la viremia
causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado,
indicando la ausencia del
genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el
programa de primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa
de primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas y salvajes
consideradas en riesgo de infección, su
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna
en un número pequeño de
animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para
otras especies puede variar con
respecto al observado en ovino.
Medicamento con autorización anulada
3
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales
seropositivos incluyendo aquellos
con anticuerpos de origen materno.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar ún
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