Zulvac 1 Ovis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zulvac 1 Ovis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • bulgaria

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • овца
  • Terapeuttinen alue:
  • Имунологични
  • Käyttöaiheet:
  • Активна имунизация на овце от 1. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на син език, серотипове-1. Начало на имунитета: 21 дни след завършване на схемата на първичната ваксинация. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • упълномощен
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002335
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-08-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002335
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/674068/2011

EMEA/V/C/002335

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zulvac 1 Ovis

Неактивирана ваксина срещу вируса на син език серотип 1

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. Той съдържа

неактивиран (убит) серотип 1 вирус на болестта син език.

За какво се използва Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis се използва при овце за предпазване от вируса, причиняващ болестта син език,

инфекция, причинена от вируса на синия език, която се пренася от мушици. Ваксината се

използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце на възраст над месец

и половина.

Ваксината се прилага на млади животни под формата на две подкожни инжекции. Първата

инжекция се поставя след навършена възраст от месец и половина, а втората инжекция три

седмици по-късно. Защитата започва три седмици след последната инжекция и

продължителността й на действие е една година.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Zulvac 1 Ovis?

Zulvac 1 Ovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Zulvac 1 Ovis съдържа

неактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При прилагане на

ваксината на овце, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди“ и

произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език,

имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за предпазване от

заболяването.

Zulvac 1 Ovis съдържа вирус на син език от един серотип (серотип 1). Ваксината съдържа също

„аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.

Как е проучен Zulvac 1 Ovis?

Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност,

проведени при овце, и две проучвания, проведени при бременни овце.

Ефективността на ваксината е проучена в три основни лабораторни проучвания при агнета над

едномесечна възраст. Животните са тествани с вируса на син език серотип 1 след получаване на

ваксина Zulvac 1 Ovis, съдържаща различни количества от вируса. Целта на проучванията е да се

установи най-малката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и

продължителността на защитата за Zulvac 1 Ovis.

Какви ползи от Zulvac 1 Ovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при овце и предоставя защита за

една година. Ваксината е безопасна за овце на възраст от месец и половина и при бременни

овце.

Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.

Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Ovis?

Възможно е след ваксинацията телесната температура на овцете леко да се повиши. Възможно е

също така да се появи оток на мястото на инжектиране, продължаващ не повече от седем дни,

или подкожно втвърдяване (възли), което може да се задържи повече от шест или седем седмици.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди

животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от

хора. Карентният срок за Zulvac 1 Ovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1 Ovis?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Zulvac 1 Ovis са по-големи от рисковете за предотвратяване на виремия, причинена от вируса на

син език серотип 1 при овце на възраст над месец и половина. Съотношението полза/риск може

да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.

Zulvac 1 Ovis

EMA/674068/2011

Страница 2/3

На Zulvac 1 Ovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това

означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна

информация за Zulvac 1 Ovis. Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа новата

информация, в съответствие с договорения график относно качеството и безопасността на

ваксината. През 2012 г. CVMP реши, че представената информация е подходяща, за да бъде

разрешаването на Zulvac 1 Ovis върнато към нормално.

Допълнителна информация за Zulvac 1 Ovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Ovis

на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013 г.

Zulvac 1 Ovis

EMA/674068/2011

Страница 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

* Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при овце.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Saponin

0.4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0.2 mg

Белезникава или розова течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на овце навършили 1 и половина месечна възраст за предпазване* от

виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна

транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)

Начало на имунитета: 21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.

Продължителността на имунитета: 12 месеца след извършване на началната ваксинационна

схема.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не

повече от 1,2

С в рамките на 24 часа след ваксинацията.

Много често ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция в мястото на

инжектиране.

Тези реакции се изразяват в повечето случаи в оток в мястото на инжектиране (който се

задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се

задържат за повече от 48 дни).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: на 1,5 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици.

Реваксинация:

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните Органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват

флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.

Да се спазват обичайните техники за асептика.

Разклатете внимателно флакона непосредствено преди употреба.

Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на

инжектиране.

Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по

време на същата процедура.

Избягвайте многократно пробиване на флакона.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина. Да не се замрaзява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет.

След пробиване на запушалката използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Да се ваксинират само здрави животни.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези с наличие на майчини антитела.

Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от

инфекция, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание и е препоръчително

да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й

употреба. Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано

при овцете.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни. Поради тази

причина не се препоръчва употребата при лактиращи животни.

Разплод:

Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата

ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6

С може да се наблюдава в

рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.

Прилагането на доза, два пъти по-висока от препоръчаната може да доведе при повечето

животни до поява на локална реакция в мястото на инжектиране. Тези реакции се изразяват в

повечето случаи в оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с

напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковките

Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена

запушалка и алуминиева капачка.

Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml

(съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.