Zostavax

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zostavax
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zostavax
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Virustartunta
  • Terapeuttinen alue:
  • Herpes Zoster -, Rokotukset
  • Käyttöaiheet:
  • Zostavax on tarkoitettu herpes zosterin (zosterin tai vyöruusu) ja herpes-zoster-sidekalvon jälkeisen hermosairauden. Zostavax on tarkoitettu immunisointiin henkilöille, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 27

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000674
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-05-2006
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000674
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

EPAR-yhteenveto

Zostavax

rokote (elävä) vyöruusua (herpes zoster) vastaan

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zostavax-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zostavaxin käytön ehdoista.

Mitä Zostavax on?

Zostavax on rokote. Sitä saa jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos. Vaikuttava aine on

heikennetty (attenuoitu) varicella-zoster-virus.

Mihin Zostavaxia käytetään?

Zostavaxia käytetään yli 50-vuotiaiden henkilöiden rokottamiseen herpes zosterin (vyöruusun) sekä

sitä mahdollisesti seuraavan pitkäkestoisen hermokivun (postherpeettinen neuralgia) ehkäisemiseen.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka Zostavaxia käytetään?

Zostavaxia annetaan yksittäinen annos, joka injektoidaan ihon alle tai lihakseen, mielellään olkavarren

alueelle. Potilailla, joilla on verenvuoto-ongelmia, rokote annetaan ihon alle.

Miten Zostavax vaikuttaa?

Herpes zosteri eli vyöruusu on sairaus, jonka aiheuttaa varicella zoster -viruksen uudelleenaktivointi.

Sama virus aiheuttaa myös vesirokkoa. Vyöruusu kehittyy henkilöille, joilla on ollut vesirokko

aikaisemmin elämässään, yleensä lapsuudessa. Vesirokon sairastamisen jälkeen varicella zoster -virus

pysyy kehon hermojärjestelmässä uinuvassa (inaktiivisessa) tilassa. Joskus virus kuitenkin aktivoituu

uudelleen vuosien kuluttua syistä, joita ei täysin tunneta, ja potilaalle kehittyy vyöruusu, joka on

kivulias, rakkoja muodostava ihottuma, tyypillisesti yhdessä osassa kehoa. Ihottuman parantuminen

Zostavax

EMA/741298/2015

Sivu 2/3

kestää yleensä useita viikkoja, ja sitä saattaa seurata vaikea pitkäaikainen kipu (postherpeettinen

neuralgia) ihottumakohdassa.

Vyöruusun kehittymisriski lisääntyy iän karttuessa ja vaikuttaa olevan yhteydessä heikentyneeseen

immuniteettiin (suojaan) varicella zoster -virusta vastaan. Zostavax on rokote, jonka on osoitettu

voimistavan tätä immuniteettia, joten se suojaa vyöruusulta sekä siihen liittyvältä kivulta.

Miten Zostavaxia on tutkittu?

Zostavaxista tehdyssä päätutkimuksessa sitä verrattiin lumerokotteeseen noin 39 000 potilaalla, jotka

olivat iältään 59–99-vuotiaita. Kyseessä oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mikä tarkoittaa sitä, että niin

lääkäri kuin potilaskaan eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai. Potilaiden seuranta kesti 2–4,5

vuotta rokottamisen jälkeen. Tehon pääasiallisen mitan perustana oli niiden henkilöiden lukumäärää,

joille kehittyi vyöruusu tai postherpeettistä kipua.

Kahdessa lisätutkimuksessa Zostavaxia tarkasteltiin yli 1 000:lla vähintään 50-vuotiaalla potilaalla,

joista 389 oli 50–59-vuotiaita. Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä stimuloida veressä neljä

viikkoa injektion jälkeen vasta-ainetuotanto varicella zoster -virusta vastaan.

Mitä hyötyä Zostavaxista on havaittu tutkimuksissa?

Zostavax ehkäisi vyöruusua lumelääkettä tehokkaammin. Pienemmälle määrälle henkilöitä kehittyi

vyöruusu Zostavax-rokotteen saamisen jälkeen verrattuna lumevalmisteeseen: Lääkettä saaneesta 19

254 potilaasta 315 sai vyöruusun tutkimuksen aikana verrattuna 642:een potilaaseen yhteensä 19 247

potilaasta, jotka saivat lumevalmistetta. Zostavax esti myös lumevalmistetta tehokkaammin

postherpeettista neuralgiaa: Zostavaxia saaneista henkilöistä 27:lle tuli postherpeettinen neuralgia,

kun lumevalmisteryhmässä vastaava määrä oli 80.

Kaksi lisätutkimusta osoitti, että Zostavax-rokotteen saaneiden henkilöiden veren vasta-ainepitoisuus

varicella zoster -virusta vastaan oli noin kolme kertaa korkeampi, kun rokottamisesta oli kulunut neljä

viikkoa. Sama vaikutus havaittiin sekä 50–59-vuotiaissa että 60-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa

potilaissa.

Mitä riskejä Zostavaxiin liittyy?

Tutkimuksissa Zostavaxin yleisimmät sivuvaikutukset olivat pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu,

turvotus, kutina, kuumotus ja mustelmat), päänsärky ja käsivarren tai jalan kipu. Sivuvaikutukset

olivat yleensä lieviä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zostavaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zostavaxia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen aineosista tai

jollekin aineelle, jota on rokotteessa (hyvin pieninä) jääminä, kuten neomysiinia (antibiootti).

Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia, esimerkiksi

leukemia, lymfooma tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), tai jos he saavat

immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen

hoitamaton tuberkuloosi, eikä raskaana oleville naisille. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo

näistä rajoituksista.

Miksi Zostavax on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Zostavaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Zostavax

EMA/741298/2015

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Zostavaxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Zostavaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zostavaxia koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Zostavaxista

Euroopan komissio myönsi 19. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Zostavaxia varten.

Zostavax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Zostavax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

ZOSTAVAX

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia

Miten Zostavax annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zostavaxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään

Zostavax on rokote, jota käytetään vyöruusun (zosterin) ja siihen liittyvän postherpeettisen neuralgian

(PHN) ehkäisyyn. Postherpeettinen neuralgia on pitkäkestoinen hermosärky, joka on seurausta

vyöruususta.

Zostavaxia käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.

Tietoa vyöruususta:

Mikä vyöruusu on?

Vyöruusu on kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma. Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se

voi kestää useita viikkoja. Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia. Harvinaisempia

mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön

menetys. Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa. Kun henkilö on sairastanut

vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin. Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua

ja aiheuttaa vyöruusun.

Mikä on postherpeettinen neuralgia?

Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.

Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi

hermosäryksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia

Älä ota Zostavax-rokotusta

jos olet allerginen (yliherkkä) Zostavaxin vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle

aineelle (mukaan lukien neomysiini, lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän

toimintaa

jos lääkäri on kertonut, että immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sairauden, lääkkeiden tai

muiden hoitojen vuoksi

jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia

jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin

jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavaxilla:

jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita

jos sinulla on kuumetta

jos sinulla on HIV-infektio.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion

jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).

Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa

ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.

Muut lääkevalmisteet ja Zostavax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.

Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa. Rokotteet on pistettävä

erikseen ja eri kohtaan kehossa.

Jos haluat tietoa Zostavaxin ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota

yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.

Raskaus ja imetys

Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä

tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkäri päättää, voiko Zostavaxia antaa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttäminen

Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Zostavax sisältää natriumia

Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli siinä ei käytännössä ole natriumia.

3.

Miten Zostavax annetaan

Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon

alle.

Zostavax annetaan yhtenä annoksena.

Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän

pakkausselosteen lopussa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta). Reaktiot voivat olla

vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys

lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu,

turvotus ja kutina pistoskohdassa*

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä): kuumotus, mustelmat, kovettumat

ja ihottuma pistoskohdassa*, päänsärky*, kipu käsivarressa tai jalassa*, nivelkipu, lihaskipu,

kuume, ihottuma

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet

imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä tuhannesta): vesirokko,

vyöruusu, tulehduksesta johtuva verkkokalvovaurio, joka johtaa näkökyvyn muutoksiin (potilailla,

jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).

*Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä

seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän rokotteen turvallisuudesta.

5.

Zostavaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C ). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä

valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zostavax sisältää

1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:

Vaikuttava aine on:

Varicella zoster -virus

, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä

muodostavaa yksikköä).

tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine

Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-

glutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja urea.

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rokote on yhden annoksen injektiokuiva-aine injektiopullossa, suspensiota varten. Se sekoitetaan

liuottimeen, joka on erillisessä injektiopullossa.

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään

valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku.

Zostavax on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.

Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi:

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään

valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku. Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on sameahkoa tai

läpikuultavaa, luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista nestettä.

Vedä koko liuotinmäärä ruiskuun. Ruiskuta ruiskun koko sisältö injektiopulloon, joka sisältää

injektiokuiva-aineen. Ravistele kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan. Vedä koko käyttövalmiiksi

sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun. Injisoi rokote.

On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho ei

heikkene. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten

ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta. Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ks. myös kohta 3. Miten Zostavaxia käytetään.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZOSTAVAX

injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä

tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia

Miten Zostavax annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zostavaxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään

Zostavax on rokote, jota käytetään vyöruusun (zosterin) ja siihen liittyvän postherpeettisen neuralgian

(PHN) ehkäisyyn. Postherpeettinen neuralgia on pitkäkestoinen hermosärky, joka on seurausta

vyöruususta.

Zostavaxia käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.

Tietoa vyöruususta:

Mikä vyöruusu on?

Vyöruusu on kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma. Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se

voi kestää useita viikkoja. Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia. Harvinaisempia

mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön

menetys. Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa. Kun henkilö on sairastanut

vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin. Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua

ja aiheuttaa vyöruusun.

Mikä on postherpeettinen neuralgia?

Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.

Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi

hermosäryksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Zostavaxia

Älä ota Zostavax-rokotusta

jos olet allerginen (yliherkkä) Zostavaxin vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle

aineelle (mukaan lukien neomysiini, lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän

toimintaa

jos lääkäri on kertonut, että immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sairauden, lääkkeiden tai

muiden hoitojen vuoksi

jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia

jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin

jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavaxilla:

jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita

jos sinulla on kuumetta

jos sinulla on HIV-infektio.

Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion

jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).

Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa

ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.

Muut lääkevalmisteet ja Zostavax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.

Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa. Rokotteet on pistettävä

erikseen ja eri kohtaan kehossa.

Jos haluat tietoa Zostavaxin ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota

yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.

Raskaus ja imetys

Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä

tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkäri päättää, voiko Zostavaxia antaa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttäminen

Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Zostavax sisältää natriumia

Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli siinä ei käytännössä ole natriumia.

3.

Miten Zostavax annetaan

Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.

Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon

alle.

Zostavax annetaan yhtenä annoksena.

Terveydenhoitohenkilöstölle tarkoitetut rokotteen käyttökuntoon saattamisohjeet ovat tämän

pakkausselosteen lopussa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta). Reaktiot voivat olla

vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys

lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu,

turvotus ja kutina pistoskohdassa*

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä): kuumotus, mustelmat, kovettumat

ja ihottuma pistoskohdassa*, päänsärky*, kipu käsivarressa tai jalassa*, nivelkipu, lihaskipu,

kuume, ihottuma

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet

imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä tuhannesta): vesirokko,

vyöruusu, tulehduksesta johtuva verkkokalvovaurio, joka johtaa näkökyvyn muutoksiin (potilailla,

jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).

*Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä

seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän rokotteen turvallisuudesta.

5.

Zostavaxin sälyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8

C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä

valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zostavax sisältää

1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:

Vaikuttava aine on:

Varicella zoster -virus

, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19400 PFU (pesäkkeitä

muodostavaa yksikköä).

tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine

Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-

glutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja urea.

Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rokote on yhden annoksen injektiokuiva-aine injektiopullossa, suspensiota varten. Se sekoitetaan

liuottimeen, joka toimitetaan injektiokuiva-aineen mukana.

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään

valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku.

Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole

neulaa. Sekundaaripakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla yksi tai kaksi

erillistä neulaa.

Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja. Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi:

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään

valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku. Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on sameahkoa tai

läpikuultavaa, luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista nestettä.

Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiopulloon, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Ravistele

kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan. Vedä koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan

ruiskuun. Injisoi rokote. Ulkopakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla yksi tai

kaksi erillistä neulaa. Neula painetaan kiinni ruiskun kärkeen ja liitos varmistetaan kiertämällä neulaa

neljänneskierroksen verran (90

On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho ei

heikkene. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten

ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta. Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ks. myös kohta 3. Miten Zostavaxia käytetään.