Zostavax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-02-2016
Aktiivinen ainesosa:
virus varicella-zoster (ħaj, attenwat)
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BK02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Terapeuttinen ryhmä:
Vaċċini virali
Terapeuttinen alue:
Herpes Zoster; Immunization
Käyttöaiheet:
Zostavax huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'herpes zoster (' zoster 'jew ħruq ta' Sant'Antnin) u nevralġija post-herpetika relatata ma 'herpes-zoster. Zostavax huwa indikat għall-immunizzazzjoni ta'individwi ta'50 sena jew akbar fl-età.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 33
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2006-05-19
Pakkausseloste
37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOSTAVAX
TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
vaċċin kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster) (ħaj)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TITLAQQAM PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ZOSTAVAX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel qabel ma tirċievi ZOSTAVAX
3.
Kif għandek tuża ZOSTAVAX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ZOSTAVAX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOSTAVAX U GĦALXIEX JINTUŻA
ZOSTAVAX huwa vaċċin użat biex jimpedixxi l-ħruq ta' Sant'Antnin
(zoster) u post-herpetic
neuralgia relatata ma' zoster (PHN), l-uġigħ fin-nervituri li jdum
sewwa li jsegwi l-ħruq ta'
Sant'Antnin.
ZOSTAVAX huwa wżat għat-tilqim ta' individwi ta' 50 sena jew aktar.
ZOSTAVAX ma jistax jintuża sabiex ifejjaq il-ħruq ta' Sant'Antnin
eżistenti jew l-uġigħ assoċjat ma'
ħruq ta' Sant'Antnin eżistenti.
TAGĦRIF DWAR ĦRUQ TA' SANT'ANTNIN:
X'inhu ħruq ta' Sant'Antnin?
Il-ħruq ta' Sant'Antnin huwa raxx li jtella' nfafet u jikkawża
uġigħ, . Normalment dan ifeġġ f'parti
waħda tal-ġisem u jista' jibqa' preżenti għal bosta ġimgħat.
Jista' jwassal għal uġigħ qawwi u fit-tul u
marki fuq il-ġilda. B'mod inqas komuni, jista' jkun hemm
infezzjonijiet tal-ġilda b'batterji, debbulizza,
paraliżi tal-muskoli, telf tas-smigħ jew tal-vista. Il-ħruq ta'
Sant'Antnin huwa kkawżat mill-istess virus
tal-ġidri r-riħ. Wara li tkun ħadt il-ġidri r-riħ, il-virus li
jkun ikkawżah jibqa' f'ġismek fiċ-ċ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZOSTAVAX trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
ZOSTAVAX trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
vaċċin kontra l-ħruq ta’ Sant’Antnin (herpes zoster) (ħaj)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.65 mL) fiha:
Virus tal-Varicella-zoster
1
, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat) mhux inqas minn 19,400 PFU
2
1
prodott f'ċelloli diploid umani (MRC-5)
2
PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka
Din it-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ neomycin. Ara
sezzjonijiet 4.3 u 4.4.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
It-trab huwa plug kristallin kumpatt bajdani għal abjad fl-isfar.
Is-solvent huwa likwidu ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ZOSTAVAX huwa indikat għall-prevenzjoni ta' herpes zoster
(“zoster” jew ħruq ta' Sant'Antnin) u
post-herpetic neuralgia relatata ma' herpes zoster (PHN).
ZOSTAVAX huwa indikat għall-immunizzazzjoni ta' individwi ta' 50 sena
jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Individwi għandhom jirċievu doża waħda (0.65 mL).
Il-ħtieġa għal doża ta’ rinforz għadha mhux magħrufa. Ara
sezzjonijiet 4.8 u 5.1.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ZOSTAVAX fit-tfal u adolexxenti
għadhom ma ġewx determinati s’issa.
M’hemm l-ebda
_data_
disponibbli.
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ ZOSTAVAX fit-tfal u l-adoloxxenti
għall-prevenzjoni ta’ infezzjoni
primarja bil-variċella (ġidri r-riħ).
Metodu ta’ kif għandu jingħata
It-tilqima tista’ tiġi injettata taħt il-ġilda (SC –
_subcutaneously_
) jew ġol-muskoli (IM-
_intramuscularly_
), preferibbilment fil-parti deltoid (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
3
It-tilqima għandha tingħata taħt il-ġilda f’pazjenti bi
tromboċitopenija severa jew kwalunkwe d
Lue koko asiakirja
