Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
virus varicella-zoster (vivo, attenuato)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vaccini virali
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster ('zoster' o herpes zoster) e della nevralgia post-herpetica correlata all'erpes-zoster. Zostavax è indicato per la vaccinazione di persone di 50 anni di età o più anziani.
Revision: 33
autorizzato
2006-05-19
35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFO RMAZIONI PER L’UTILIZ ZATORE ZOSTAVAX POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INI ETTABILE Vaccino (vivo) dell’herpes zoster LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ESSERE VACCINATO PERCH É CONTIENE IMPORTANTI I NFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potr ebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga a l medico o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. - Se si manifesta un qualsiasi effet to indesiderato , compresi quelli non e lencati in questo fog lio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere parag rafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos ’ è ZOSTAVAX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ZOSTAVAX 3. Come usare ZOSTAVAX 4. Possibili effetti indesiderati 5. C ome conservare ZOSTAVA X 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’ È ZOSTAVAX E A COSA SERVE ZOSTAVAX è un vaccino indicato per prevenire l a malattia prov ocata dal virus dell ’herpes zost er e la nevralgia post- erpetica (PHN), ossia il d olore neuropatico ( dol ore persistente al liv ello delle terminazioni nervose ) che segue all’episodio erpetico. ZOSTAVAX è indicato per la vaccinazione di soggetti di età pari o superi ore a 50 anni. ZOSTAVA X non può e ssere utilizzato per trattare la malattia da zoster in fase attiva o il dolore a questo associato. INFORMAZIONI SULLA MALATTIA ERPETICA: Che cos’è l’herpes zoster? L a malattia da herpes zoster è caratterizzat a da rash do loroso con vescicolazi oni. Compar e solitamente in una parte del cor po e può durare per divers e settimane. Può causare dolore grave e di lunga dur ata insieme a prurito . Meno comunemente possono manifestarsi infezione batterica della cute, debolezza, paralis i dei muscoli, perdita dell’udito o della vista. Il virus dell ’ herpes zoster è lo stesso che causa la varicella. Dopo aver avuto la varicella, il virus che ha causato la malattia permane all’interno dell’organismo a livello delle cell Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZOSTAVAX p olvere e solvente per sospensione iniettabile ZOSTAVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (vivo) dell’herpes zoster 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, una dose (0,65 mL) contiene: Virus della varicella-zoster 1 , ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU 2 1 p rodotto su cellule diploidi uman e (MRC-5) 2 PFU = Unità formanti placca Questo vaccino può contenere tracce di neomicina. Vedere paragraf i 4.3 e 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione iniettabile. La polvere è una massa cristallina compatta di colore da bianco a biancastro. Il solvente è un liquido limpido incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ZOSTAVAX è indicato per la prevenzione dell’herpes zoster (“zoster” o fuoco di S . Antonio) e della nevralgia post -erpetica (post- herpes neuralgia , PHN ) associata all’herpes zoster. ZOSTAVAX è indicato per l’immunizzazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZION E Posologia Somministrar e una singola dose (0,65 mL). La necessità di una dose di richiamo non è nota. Vedere paragraf i 4.8 e 5.1. Popolazione pediatrica La sicurezza e l ’ efficacia di ZOSTAVAX nei bambini e adolescenti non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili . Non c ’ è esperienza nell ’ uso di ZOSTAVAX nella prevenzione dell ’ infezione primaria da varicella (chickenpox) in bambini e adolescenti. 3 Modo d i somministrazione Il vaccino può essere somministrato per via sottocuta nea (s.c.) o intramuscolare (i.m.), preferibilmente nell ’area deltoidea (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il vaccino deve essere somministrat o per via s.c. in pazienti affetti da trombocitope nia severa o da qualsiasi altro disturbo della c oagulazione (vedere paragrafo 4.4). IL VACCINO Lue koko asiakirja