Zontivity

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zontivity
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zontivity
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Sydäninfarkti
  • Käyttöaiheet:
  • Zontivityis tarkoitettu vähentämään aterotromboottisia tapahtumia aikuisilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (MI)samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) ja, tarvittaessa, klopidogreeli; tai - oireisen perifeerinen valtimosairaus(PAD), samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) tai, tarvittaessa, clopidogrel.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002814
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-01-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002814
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462973/2016

EMEA/H/C/002814

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zontivity

vorapaksaari

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zontivity-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Zontivityn käytöstä.

Potilas saa Zontivityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään?

Zontivity on lääke, jota käytetään vähentämään aterotromboottisia tapahtumia (veritulpista ja

verisuonten kovettumisesta johtuvia ongelmia), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia aikuisilla,

joilla on jo ollut sydänkohtaus tai joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) ja siitä

aiheutuvia oireita. Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa kolmannen

lääkkeen, klopidogreelin, kanssa. Myös nämä lääkkeet auttavat ehkäisemään aterotromboottisia

tapahtumia.

Zontivityn vaikuttava aine on vorapaksaari.

Miten Zontivityä käytetään?

Zontivityä on saatavana tabletteina (2 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä. Suositeltu annos

on yksi tabletti kerran päivässä.

Potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, Zontivity-hoito tulisi aloittaa kahden viikon kuluttua ja mieluiten

vuoden kuluessa sydänkohtauksesta. Tietoa Zontivityn käytöstä yli kahden vuoden ajan on vain

rajoitetusti, joten hoitavan lääkärin on arvioitava Zontivityn hyödyt ja riskit yksittäisillä potilailla

kahden vuoden kuluttua uudelleen. Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja

tarvittaessa klopidogreelin kanssa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Zontivity

EMA/462973/2016

Sivu 2/3

Potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus, Zontivity-hoito voidaan aloittaa milloin tahansa. Sitä annetaan

yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) tai tarvittaessa klopidogreelin kanssa.

Miten Zontivity vaikuttaa?

Sydänkohtausten tai tietyntyyppisten aivohalvausten syynä ovat verihyytymät valtimoissa. Zontivityn

vaikuttava aine, vorapaksaari, on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että se

auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veritulppa muodostuu, kun verihiutaleet, jotka ovat

veren ainesosia, kasaantuvat yhteen. Vorapaksaari estää verihiutaleiden pinnalla tavattavien PAR-1-

reseptorien (trombiinireseptorien) toimintaa. Trombiini on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuva

aine, ja kun se kiinnittyy PAR-1-reseptoriin, verihiutaleista tulee ”tahmeita”, jolloin veritulppa voi

muodostua. Kun PAR-1-reseptorien toiminta estetään, verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä

vähentää veritulpan muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtausta.

Mitä hyötyä Zontivitystä on havaittu tutkimuksissa?

Zontivityä verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui yli 26 000 aikuista, joilla oli

ollut sydänkohtaus tai muu aterotromboottinen tapahtuma, tai joilla oli ääreisvaltimosairaus. Miltei

kaikki potilaat käyttivät myös aspiriinia ja/tai toista lääkettä aterotromboottisten tapahtumien

ehkäisemiseen, ja kaikkia potilaita hoidettiin vähintään vuosi. Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden

potilaiden määrään, joilla oli ollut jokin ”tapahtuma”, esimerkiksi sydänkohtaus tai halvaus, tai jotka

olivat kuolleet kardiovaskulaariseen sairauteen (sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin ongelmiin).

Zontivity oli tehokkaampi kuin lumelääke aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä. Kaikkiaan

9,5 prosentilla (1 259 potilasta 13 225:stä) Zontivityä saaneista potilaista oli aterotromboottinen

tapahtuma. Lumelääkeryhmässä tämä luku oli 10,7 prosenttia (1 417 potilasta 13 224:stä). Zontivityn

hyödyt tulivat selkeimmin esille alaryhmässä, joka koostui 16 897 potilaasta, joilla oli ollut

sydänkohtaus mutta ei halvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (ns. minihalvausta). Tässä

ryhmässä 8,5 prosentilla potilaista (719 potilasta 8 458:sta), joita oli hoidettu Zontivityllä, oli

aterotromboottinen tapahtuma. Lumelääkeryhmässä tämä luku oli 10,3 prosenttia (867 potilasta 8

439:stä).

Kaikkiaan 10,9 prosentilla (177 potilasta 1 622:stä) Zontivityä saaneista potilaista, joilla oli

ääreisvaltimosairaus, oli aterotromboottinen tapahtuma. Lumelääkeryhmässä tämä luku oli 12,5

prosenttia (206 potilasta 1 651:stä).

Mitä riskejä Zontivityyn liittyy?

Zontivityn yleisin sivuvaikutus (jota saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta) on verenvuoto,

etenkin nenäverenvuoto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.

Zontivityä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai minihalvaus. Sitä ei saa antaa myöskään

potilaille, joilla on ollut kallonsisäinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai joilla esiintyy jatkuvaa

verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Zontivityä ei saa käyttää yhdessä

prasugreelin tai tikagrelorin kanssa; myös nämä kaksi lääkettä auttavat ehkäisemään verihiutaleiden

takertumista toisiinsa. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.

Miksi Zontivity on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Lääkkeestä on osoitettu olevan hyötyä

aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus. Tutkimus

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Zontivity

EMA/462973/2016

Sivu 3/3

osoitti Zontivityn käytöstä olevan hyötyä potilaille, joilla on ääreisvaltimosairaus, vaikka

päätutkimuksen aikana ilmenneiden aterotromboottisten tapahtumien määrä ei ollut riittävän suuri

vakuuttavien tulosten saamiseksi. Koska ääreisvaltimosairautta sairastavilla potilailla on suuri riski

aterotromboottisille tapahtumille ja koska on vain vähän hoidollisia vaihtoehtoja näiden tapahtumien

estämiseksi, viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi

tämän sairauden osalta.

Zontivityn turvallisuusprofiilin osalta lääkevalmistekomitea oli huolissaan verenvuotoriskistä potilailla,

jotka käyttivät Zontivityä vakiohoitonsa rinnalla, ja etenkin vakavasta verenvuodosta, joka oli

yleisempää halvauksen sairastaneilla potilailla. Sen vuoksi komitea katsoi, että on asianmukaista

rajoittaa lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut halvausta.

Miten voidaan varmistaa Zontivityn turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Zontivityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Zontivitystä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zontivityä

varten 19. tammikuuta 2015.

Zontivityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports Lisää tietoa Zontivityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2016.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

vorapaksaari

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja

Miten Zontivity-tabletit otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zontivity-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään

Mitä Zontivity on

Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu niin kutsuttujen antitromboottisten

lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään.

Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.

Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa. Tämä ehkäisee veritulppien muodostumista

verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.

Mihin Zontivity-valmistetta käytetään

Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin tai joilla on perifeeriseksi

valtimotaudiksi kutsuttu tila (huono verenkierto jaloissa).

Zontivity-hoidolla pyritään pienentämään:

uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä

sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman riskiä

sydänveritulpasta johtuvien kiireellisten hoitotoimenpiteiden tarvetta.

Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden

estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja

Älä ota Zontivity-tabletteja

jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (niin kutsuttu ”TIA-

kohtaus”)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

jos sinulla on ollut aivoverenvuoto

jos sinulla on parhaillaan epänormaalia verenvuotoa, esimerkiksi aivoverenvuotoa tai

mahalaukun tai suoliston alueen verenvuotoa

jos olet allerginen vorapaksaarisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Zontivity-tablettien käytön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity-

tabletteja, jos:

sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia

sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa

sinulle on suunniteltu leikkausta tai hammasleikkausta

sinulla on joskus ollut mahahaava tai pieniä suolistokasvaimia (paksusuolen polyyppeja)

sinulla on äskettäin todettu verenvuotoa mahalaukusta tai suolistosta

sinulla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava

sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä

painat alle 60 kg

olet yli 75-vuotias.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai

sairaanhoitajalta ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.

Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja. Heidän

olisi keskusteltava Zontivity-hoidon määränneen lääkärin kanssa ennen kuin sinulle tehdään

leikkauksia tai muita toimenpiteitä. Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen

leikkausta.

Jos sinulle ilmaantuu Zontivity-hoidon aikana aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai

aivoverenvuoto, lääkäri määrää lopettamaan Zontivity-hoidon. Noudata lääkärin antamia ohjeita

Zontivity-hoidon lopettamisessa.

Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen

riskiä. Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.

Lapset ja nuoret

Zontivity-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko

Zontivity turvallinen ja tehokas lasten ja nuorten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Zontivity

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet

saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon. Älä ota Zontivity-valmistetta, jos saat samanaikaisesti

prasugreeli- tai tikagrelori-hoitoa (muita verihiutaleiden estäjiä). Jos lääkäri määrää sinulle

prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)

bosepreviiri, telapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)

karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

klaritromysiini, telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)

rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)

nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

antasidit ja pantopratsoli (käytetään mahavaivojen hoitoon)

digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

varfariini, muut suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät aineet, hepariini tai

pienimolekyylinen hepariini (verenohennuslääkkeitä).

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, onko lääkkeesi yllä olevassa luettelossa.

Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet. Tee lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja

apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä,

apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, vahingoittaako Zontivity sikiötä. Sinä ja lääkäri päätätte, voitko käyttää Zontivity-tabletteja.

Kerro lääkärille, jos imetät. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon. Sinä ja

lääkäri päätätte, käytätkö Zontivity-tabletteja vai imetätkö. Sinun ei pidä imettää, jos käytät Zontivity-

tabletteja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zontivity ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.

Zontivity ja laktoosi

Jos lääkäri on todennut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.

3.

Miten Zontivity-tabletit otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään

mahaan.

Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa. Lääkäri

päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.

Lääkäri päättää, pitääkö sinun ottaa myös aspiriinia tai klopidogreelia tai molempia Zontivity-hoidon

aikana.

Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.

Ota lääkepakkaus mukaasi. Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.

Jos unohdat ottaa Zontivity-annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on

alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-

annoksen.

Jos lopetat Zontivity-tablettien ottamisen

Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen

lääkärin kanssa.

Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia aivohalvauksen oireita. Aivohalvaus on

melko harvinainen:

äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on

vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa

äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta

äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö

äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.

Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia. Ota heti yhteyttä

lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:

verenvuotoa, joka on runsasta tai jota et saa tyrehtymään

odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto

virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri

verta oksennuksessa tai oksennukset muistuttavat kahvinporoja

punaiset tai mustat (tervamaiset) ulosteet

verta tai verihyytymiä ysköksissä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

nenäverenvuoto

mustelmat

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

veren punasolujen vähäinen määrä (anemia)

verenvuoto ikenistä

verenvuoto silmässä

tavallista runsaampi verenvuoto viiltohaavoista tai haavaumista

kahtena näkeminen (kaksoiskuvat)

mahatulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Zontivity-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan osalta.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zontivity sisältää

Vaikuttava aine on vorapaksaarisulfaatti. Yksi tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia vastaten

2,08 mg vorapaksaaria.

Muut aineet ovat:

Tabletin sisus: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium

(E468), povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E572).

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini

(E1518), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on

toisella puolella merkintä “351” ja toisella puolella MSD-logo.

Pakkauskoot

7, 28, 30 ja 100 tablettia alumiinisissa läpipainolevyissä.

10 ja 50 tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgia

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa