Zontivity
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-09-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-09-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
sulfato de vorapaxar
Saatavilla:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC-koodi:
B01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vorapaxar
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Infarto do miocárdio
Käyttöaiheet:
Zontivityis indicado para a redução de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos com história de infarto do miocárdio (im)co-administrada com ácido acetilsalicílico (ASA) e, onde apropriado, clopidogrel; ou - sintomático doença arterial periférica(PAD), co-administrada com ácido acetilsalicílico (ASA), ou, onde apropriado, clopidogrel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-19
Pakkausseloste
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZONTIVITY 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
vorapaxar
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zontivity e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zontivity
3.
Como tomar Zontivity
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zontivity
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZONTIVITY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ZONTIVITY
Zontivity contém uma substância ativa chamada vorapaxar e pertence a
um grupo de medicamentos
chamados “medicamentos antiplaquetários”.
As plaquetas são células do sangue que ajudam na coagulação normal
do sangue. Zontivity evita que
as plaquetas se unam umas às outras. Isto reduz a possibilidade de
formação de coágulos do sangue e
de bloqueio das artérias, tais como as artérias do coração.
PARA QUE É UTILIZADO ZONTIVITY
Zontivity é utilizado em adultos que tiveram um ataque do coração
ou têm uma doença chamada
“doença arterial periférica” (também conhecida como má
circulação nas pernas).
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zontivity 2 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,08 mg de vorapaxar
(na forma de sulfato de
vorapaxar).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 66,12 mg de lactose
(na forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película são amarelos, de forma oval,
de dimensão 8,48 mm x
4,76 mm, com a gravação “351” num dos lados e o logo MSD no
outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zontivity está indicado para a redução de acontecimentos
aterotrombóticos em doentes adultos com
- historial de enfarte do miocárdio (EM), administrado
concomitantemente com ácido
acetilsalicílico e, quando apropriado, clopidogrel; ou
- doença arterial periférica (DAP) sintomática, administrado
concomitantemente com ácido
acetilsalicílico ou, quando apropriado, clopidogrel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
EM
A dose recomendada de Zontivity é 2,08 mg tomada uma vez por dia.
Zontivity deve ser iniciado pelo
menos 2 semanas após um EM e preferencialmente nos primeiros 12 meses
após o acontecimento
agudo (ver secção 5.1). Quando se inicia a terapêutica com
Zontivity é expectável um atraso no início
de ação (no mínimo 7 dias). Existem dados limitados sobre a
eficácia e segurança de Zontivity após
24 meses. A continuação do tratamento após este período de tempo
deve-se basear numa reavaliação
dos benefícios e ri
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