Zometa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
zoledronic sýru, zoledronic sýru einhýdrat
Saatavilla:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Terapeuttinen alue:
Cancer; Fractures, Bone
Käyttöaiheet:
Fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í sjúklinga með langt illkynja þar bein;meðferð æxli völdum álíka (TIH);fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í sjúklinga með langt illkynja þar bein;meðferð æxli völdum álíka (TIH);fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í fullorðinn sjúklinga með langt illkynja þar bein;meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-20
Pakkausseloste
85
B. FYLGISEÐILL
86
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOMETA 4 MG INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
zoledronsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR ZOMETA. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
−
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zometa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Zometa
3.
Hvernig Zometa er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zometa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOMETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki
efna sem nefnist bisfosfonöt.
Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á
eyðingu þeirra. Lyfið er notað:
•
TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM,
t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp
í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það
kemur fyrst upp til beina).
•
TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS
í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar
sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta
aukið eðlilega beineyðingu þannig
að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist
blóðkalsíumhækkun vegna æxla
(tumour-induced hypercalcaemia (TIH)).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ZOMETA
Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð
með Zometa hefst og fylgist með svörun
þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
EKKI MÁ GEFA ÞÉR ZOMETA:_ _
−
ef barn er haft á brjósti.
−
ef u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zometa 4 mg innrennslisstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru, sem samsvarar 4,264
mg af zoledronsýrueinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn og leysir, lausn.
Hvítt eða beinhvítt þurrefni og tær, litlaus leysir.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
-
Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af
sjúkdómum, samföllnum hrygg
[spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða
æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá
fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er
finnast í beinum.
-
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun
vegna æxla (tumor induced
hypercalcemia).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfonata í
bláæð mega ávísa og gefa Zometa.
Sjúklingar á meðferð með Zometa eiga að fá fylgiseðilinn og
minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Skammtar
_Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með
langt gengna illkynja sjúkdóma er _
_finnast í beinum _
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá
sjúklingum með langt gengna
illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3
til 4 vikna fresti.
Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e.
af D-vítamíni til inntöku.
Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í
beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá
beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3
mánuði.
_Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla _
_Fullorðnir og aldraðir _
Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt
kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða
3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
_Skert nýrnastarfsemi _
_Blóðkalsíumhækkun vegna æxla: _
Aðeins skal íhuga meðferð með Zometa hj
Lue koko asiakirja
