Zometa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
золедроновая kiselina золедроновая kiselina monohidrat
Saatavilla:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Terapeuttinen alue:
Cancer; Fractures, Bone
Käyttöaiheet:
Prevenciji skeletnih događaja (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u bolesnika s česta malignih tumora sa dogovori koji uključuju kosti, Liječenje tumor-induced гиперкальциемии (TPU);prevenciju skeletnih događaja (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u bolesnika s česta malignih tumora sa dogovori koji uključuju kosti, Liječenje tumor-induced гиперкальциемии (TPU);prevenciju skeletnih događaja (patološke frakture, kompresija leđne moždine, zračenje ili operaciju na kockice, ili tumor-induced гиперкальциемии) u odraslih bolesnika s поздними fazama malignih tumora sa dogovori koji uključuju kosti, liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии (TPU).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-20
Pakkausseloste
83
B. UPUTA O LIJEKU
84
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOMETA 4 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zometa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
3.
Kako uzimati Zometu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zometu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOMETA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Zometi je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini
tvari koje se zovu bisfosfonati.
Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava
brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:
•
SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA
, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim
metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
•
SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA
u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti,
zbog čega se kalcij
pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija
izazvana tumorom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOMETU
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti
krvne pretrage i u redovitim
vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
NE SMIJETE DOBITI ZOMETU:_ _
−
ako dojite.
−
ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat
(skupina tvari kojoj pripada
Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zometa 4 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264
mg zoledronatne kiseline hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Bijeli do bjelkasti prašak i bistro, bezbojno otapalo.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija
kralježaka, zračenje ili kirurški
zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih
bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
-
Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zometu bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s
iskustvom u intravenskoj
primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe Zometom potrebno je
dati uputu o lijeku i karticu-
podsjetnik za bolesnika.
Doziranje
_Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila _
_kosti _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom
bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline
svaka 3 do 4 tjedna.
Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg
i 400 IU vitamina D na dan.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama
radi sprječavanja koštanih
događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3
mjeseca.
_Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za
albumin ≥12,0 mg/dl ili
3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
_Hiperkalcemija izazvana tumorom: _
Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i
teško oštećenje funk
Lue koko asiakirja
