Zometa

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zometa
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zometa
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • LÄÄKKEITÄ HOITOON LUUN SAIRAUKSIEN
  • Terapeuttinen alue:
  • Syöpä, Murtumat, Luun
  • Käyttöaiheet:
  • Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen potilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;hoito kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa);ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen potilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;hoito kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa);ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun;aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 32

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000336
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-03-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000336
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681281/2015

EMEA/H/C/000336

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zometa

tsoledronihappo

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.

Mitä Zometa on?

Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Sitä saa jauheena (4 mg) ja

liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten

(tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).

Mihin Zometaa käytetään?

Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä

vahingoittaa luustoa. Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu

puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren

tavallista suurempi kalsiumpitoisuus). Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman

hyperkalsemian hoitoon.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Zometaa käytetään?

Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen

käytöstä.

Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.

Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein. Potilaiden olisi

myös otettava kalsium- ja D-vitamiinilisiä. Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun

etäpesäkkeitä (luustoon levinnyt syöpä), jos heillä on lieviä tai kohtalaisia munuaisongelmia.

Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.

Zometa

EMA/681281/2015

Sivu 2/3

Miten Zometa vaikuttaa?

Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin. Se pysäyttää elimistössä

tavattavien luukudosta hajottavien osteoklastien toiminnan. Tällöin luukato vähenee. Luukadon

vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä

ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustometastaaseja.

Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.

Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin

määrää.

Miten Zometaa on tutkittu?

Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella

tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä. Zometaa verrattiin lumelääkitykseen

kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa. Tehon

päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden

aikana. Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä

kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.

Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta

hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla. Tutkimuksiin osallistui yhteensä 287 aikuispotilasta. Tehokkuuden

päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10

päivän sisällä hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?

Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden

määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33–38 %) verrattuna

lumelääkkeeseen (44 %). Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti:

44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla

määrä oli 46 %.

Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa. Tarkasteltaessa näiden

kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli

normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla

70 %.

Mitä riskejä Zometaan liittyy?

Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia

(alhainen veren fosfaattipitoisuus). Harvinaisena sivuvaikutuksena (1–10 potilaalla tuhannesta)

esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia

tai hampaiden liikkuvuutta). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille

bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle. Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai

imettäville naisille.

Zometa

EMA/681281/2015

Sivu 3/3

Miksi Zometa on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?

Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen

mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa,

mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi.

Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan

osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.

Muita tietoja Zometasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometa-

valmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.

Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Zometa-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zometa 4 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

tsoledronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa

Miten Zometaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zometan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään

Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo

vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:

Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on

luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).

Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen

vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin

vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa

Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.

Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin

väliajoin.

Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa:

jos imetät.

jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon

Zometa kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zometaa:

jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.

jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai

hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zometa-hoidon

aloittamista.

Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että

käytät Zometaa ja kerro lääkärille hammashoidostasi.

Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä

säännöllisesti hammastarkastuksessa Zometa-hoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden

kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto)

sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.

Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai

sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä

hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai

ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.

Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa),

mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen

hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen

rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin

tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro

asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä

Zometa-annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että

ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.

Lapset ja nuoret

Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Zometa

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On

erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö:

Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia

(lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja

(lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsium-

pitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren

kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.

Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai

muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.

Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei

syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden

yhteenlaskettu vaikutus Zometan kanssa on tuntematon.

Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Zometan samanaikaisen käytön yhteydessä

on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).

Raskaus ja imetys

Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi

raskaana.

Sinulle ei tule antaa Zometaa, jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zometan käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee siten

noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.

3.

Miten Zometaa käytetään

Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon,

saa antaa Zometaa suoneen.

Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen

ehkäisemiseksi.

Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia

ohjeita.

Miten paljon Zometaa annetaan

Tavallinen kerta-annos on 4 mg.

Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zometaa riippuen

munuaisongelmasi vakavuudesta.

Kuinka usein Zometaa annetaan

Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan

yksi Zometa-infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.

Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain

yksi kertatiputus.

Miten Zometa annetaan

Zometa tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-

annosliuoksena laskimoon.

Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi

päivittäin.

Jos saat enemmän Zometaa kuin sinun pitäisi

Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti. Tämä tehdään,

koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium)

poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten

vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia

infuusiona.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.

Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista:

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden

avulla).

Matala veren kalsiumpitoisuus.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai

leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai

löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro

välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zometa-hoidon

aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinä) on havaittu potilailla, jotka saavat

tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää aiheuttaako

tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälläisiä oireita käytettyäsi

tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.

Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

-

Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen

rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).

Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä

tiettyjen virtsakokeiden avulla).

Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania

(hypokalsemian seurauksena).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne

voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti

lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia

särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zometa-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

Matala fosfaattipitoisuus veressä.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,

vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita,

oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).

Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.

Sidekalvotulehdus.

Matala veren punasolupitoisuus (anemia).

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Yliherkkyysreaktiot

Matala verenpaine

Rintakipu

Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina

Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,

vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun

kuivuminen

Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat

toimenpiteet.

Painonnousu

Lisääntynyt hikoilu

Uneliaisuus

Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys

Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä

Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa

Nokkosrokkoa

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Hidas sydämen syke

Sekavuus

Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka

saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai

muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat

olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta

Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa)

Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.

Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi

Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Zometan säilyttäminen

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso

kohta 6.).

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zometa sisältää

-

Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa,

joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.

Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Se on jauheena injektiopullossa. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.

Pakkauksessa on jauhetta sisältävä injektiopullo sekä ampulli, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin

käytettävää vettä, johon jauhe liuotetaan.

Zometa toimitetaan yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 ampullia

sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 10 (10x1+1) injektiopulloa ja ampullia. Kaikkia pakkauskokoja

ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE

Zometan valmistus ja anto

Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen lisää aseptisesti 5 ml

injektionesteisiin käytettävää vettä pakkauksessa mukana olevasta ampullista Zometa

injektiokuiva-aineen sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-aineen

liuottamiseksi.

Laimenna käyttöön valmistettu Zometa-liuos (5 ml) edelleen 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei

sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia. Jos Zometa-annosta täytyy pienentää, vedä

ruiskuun ensin tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml) alla kuvatulla tavalla

ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä. Mahdollisten yhteensopimattomuuksien

välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-

infuusionestettä.

Älä sekoita käyttöönvalmistettua Zometa-liuosta kalsiumia tai muuta kahdenarvoista

kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.

Pienennettyjen Zometa-annosten valmistusohjeet:

Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus käyttöönvalmistettua liuosta (4 mg/5 ml) seuraavasti:

4,4 ml 3,5 mg annosta varten

4,1 ml 3,3 mg annosta varten

3,8 ml 3,0 mg annosta varten

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain partikkelitonta, kirkasta ja väritöntä

liuosta tulee käyttää. Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.

Mikrobiologiselta kannalta käyttöön valmistettu ja laimennettu infuusioneste tulee käyttää heti.

Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat

käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C. Jääkappikylmän

annoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.

Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen

infuusioletkun kautta. Ennen ja jälkeen Zometan antamista potilaiden nesteytystila tulee

selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.

Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja

siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan kanssa.

Koska Zometan yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole

tietoa, Zometaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri

linjaa käyttäen.

Miten Zometa säilytetään

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Laimennettu Zometa-infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation

välttämiseksi.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zometa 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

tsoledronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa

Miten Zometaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zometan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään

Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo

vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:

Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on

luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).

Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen

vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin

vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa

Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.

Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin

väliajoin.

Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa:

jos imetät.

jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon

Zometa kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zometaa:

jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.

jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai

hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zometa-hoidon

aloittamista.

Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että

käytät Zometaa ja kerro lääkärille hammashoidostasi.

Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä

säännöllisesti hammastarkastuksessa Zometa-hoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden

kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto)

sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.

Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai

sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä

hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai

ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.

Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa),

mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen

hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen

rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin

tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro

asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä

Zometa-annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että

ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.

Lapset ja nuoret

Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Zometa

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On

erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö:

Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kalsitoniinia

(lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja

(lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsium-

pitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren

kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.

Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai

muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.

Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei

syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden

yhteenlaskettu vaikutus Zometan kanssa on tuntematon.

Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Zometan samanaikaisen käytön yhteydessä

on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).

Raskaus ja imetys

Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi

raskaana.

Sinulle ei tule antaa Zometaa, jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zometan käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee siten

noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.

3.

Miten Zometaa käytetään

Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon,

saa antaa Zometaa suoneen.

Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen

ehkäisemiseksi.

Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia

ohjeita.

Miten paljon Zometaa annetaan

Tavallinen kerta-annos on 4 mg.

Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zometaa riippuen

munuaisongelmasi vakavuudesta.

Kuinka usein Zometaa annetaan

Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan

yksi Zometa-infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.

Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain

yksi kertatiputus.

Miten Zometa annetaan

Zometa tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-

annosliuoksena laskimoon.

Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi

päivittäin.

Jos saat enemmän Zometaa kuin sinun pitäisi

Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti. Tämä tehdään,

koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium)

poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten

vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia

infuusiona.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.

Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista:

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden

avulla).

Matala veren kalsiumpitoisuus.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai

leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai

löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro

välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zometa-hoidon

aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinä) on havaittu potilailla, jotka saavat

tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää aiheuttaako

tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälläisiä oireita käytettyäsi

tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.

Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

-

Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen

rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).

Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä

tiettyjen virtsakokeiden avulla).

Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania

(hypokalsemian seurauksena).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne

voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti

lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia

särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zometa-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

Matala fosfaattipitoisuus veressä.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,

vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita,

oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).

Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.

Sidekalvotulehdus.

Matala veren punasolupitoisuus (anemia).

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Yliherkkyysreaktiot

Matala verenpaine

Rintakipu

Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina

Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,

vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun

kuivuminen

Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat

toimenpiteet.

Painonnousu

Lisääntynyt hikoilu

Uneliaisuus

Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys

Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä

Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa

Nokkosrokkoa

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Hidas sydämen syke

Sekavuus

Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka

saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai

muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat

olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta

Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa)

Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.

Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi

Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Zometan säilyttäminen

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso

kohta 6.).

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zometa sisältää

-

Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa,

joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.

Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Se toimitetaan nestemäisenä infuusiokonsentraattina injektiopullossa. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg

tsoledronihappoa.

Pakkauksessa on infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo. Zometa toimitetaan

yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on

10 (10x1) injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE

Zometan valmistus ja anto

Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zometa

infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta

kahdenarvoista kationia. Jos Zometa-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava

tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla

infuusionestettä. Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V

natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.

Älä sekoita Zometa-infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia

sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.

Pienennettyjen Zometa-annosten valmistusohjeet:

Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti:

4,4 ml 3,5 mg annosta varten

4,1 ml 3,3 mg annosta varten

3,8 ml 3,0 mg annosta varten

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain partikkelitonta, kirkasta ja väritöntä

liuosta tulee käyttää. Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos tulee käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti,

käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä

normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2

C – 8

C:ssa. Jääkaappikylmän liuoksen tulee sitten antaa

tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.

Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen

infuusioletkun kautta. Ennen ja jälkeen Zometan antamista potilaiden nesteytystila tulee

selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.

Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja

siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan kanssa.

Koska Zometan yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole

tietoa, Zometaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri

linjaa käyttäen.

Miten Zometa säilytetään

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Laimennettu Zometa-infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation

välttämiseksi.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos

tsoledronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa

Miten Zometaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zometan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään

Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo

vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:

Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on

luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).

Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen

vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin

vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa

Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.

Ennen Zometa-hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin

väliajoin.

Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa:

jos imetät.

jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon

Zometa kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zometaa:

jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.

jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai

hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zometa-hoidon

aloittamista.

Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että

käytät Zometaa ja kerro lääkärille hammashoidostasi.

Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä

säännöllisesti hammastarkastuksessa Zometa-hoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden

kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto)

sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.

Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai

sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä

hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai

ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.

Zometa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa),

mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen

hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen

rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin

tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro

asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä

Zometa-annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Zometaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että

ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.

Lapset ja nuoret

Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Zometa

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On

erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö:

Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia

(lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja

(lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsium-

pitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren

kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.

Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai

muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.

Aclastaa (lääke joka sisältää myös tsoledronihappoa ja käytetään osteoporoosin ja muiden ei

syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon), tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden

yhteenlaskettu vaikutus Zometan kanssa on tuntematon.

Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Zometan samanaikaisen käytön yhteydessä

on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).

Raskaus ja imetys

Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi

raskaana.

Sinulle ei tule antaa Zometaa, jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zometan käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee siten

noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.

3.

Miten Zometaa käytetään

Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon,

saa antaa Zometaa suoneen.

Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen

ehkäisemiseksi.

Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia

ohjeita.

Miten paljon Zometaa annetaan

Tavallinen kerta-annos on 4 mg.

Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zometaa riippuen

munuaisongelmasi vakavuudesta.

Kuinka usein Zometaa annetaan

Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan

yksi Zometa-infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.

Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zometaa yleensä annetaan vain

yksi kertatiputus.

Miten Zometa annetaan

Zometa tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-

annosliuoksena laskimoon.

Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi

päivittäin.

Jos saat enemmän Zometaa kuin sinun pitäisi

Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti. Tämä tehdään,

koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium)

poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten

vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia

infuusiona.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.

Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista:

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden

avulla).

Matala veren kalsiumpitoisuus.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai

leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai

löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro

välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zometa-hoidon

aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinä) on havaittu potilailla, jotka saavat

tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää aiheuttaako

tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälläisiä oireita käytettyäsi

tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.

Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

-

Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen

rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).

Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä

tiettyjen virtsakokeiden avulla).

Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania

(hypokalsemian seurauksena).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne

voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti

lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia

särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zometa-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

Matala fosfaattipitoisuus veressä.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,

vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita,

oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).

Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.

Sidekalvotulehdus.

Matala veren punasolupitoisuus (anemia).

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Yliherkkyysreaktiot

Matala verenpaine

Rintakipu

Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina

Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,

vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun

kuivuminen

Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat

toimenpiteet.

Painonnousu

Lisääntynyt hikoilu

Uneliaisuus

Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys

Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä

Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa

Nokkosrokkoa

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Hidas sydämen syke

Sekavuus

Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka

saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai

muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat

olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta

Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa)

Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.

Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi

Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Zometan säilyttäminen

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso

kohta 6.).

Ensimmäisen avaamisen jälkeen Zometa infuusioneste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti,

liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zometa sisältää

-

Zometan vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka

vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina.

Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zometa on liuos kirkkaassa, värittömässä muovipullossa. Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.

Zometa toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa, tai kerrannaispakkauksissa jotka sisältävät 4

tai 5 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden pullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

TIETOA AMMATTIHENKILÖSTÖLLE

Zometan valmistus ja anto

Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusioliuosta.

Liuosta voidaan käyttää heti normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla.

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain partikkelitonta, kirkasta ja väritöntä

liuosta tulee käyttää. Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.

Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste tulee käyttää heti ensimmäisen avaamisen jälkeen. Jos

liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän

vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C, mikäli liuosta ei ole laimennettu

valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jääkaappikylmän annoksen tulee sitten

antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.

Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden

kanssa. Se annetaan 15 minuutin kertainfuusiona eri infuusioletkua käyttäen laskimoon. Ennen

ja jälkeen Zometan antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen

varmistamiseksi.

Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä voidaan

antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta. Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten

vajaatoiminta, suositetaan pienennettyjä Zometa-annoksia alla olevan ohjeen mukaisesti.

Pienennettyjen annosten valmistamiseksi potilaille, joilla on lähtötason CLcr ≤ 60 ml/min, katso alla

olevaa taulukkoa 1. Poista ensin osoitettu määrä Zometa liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla

määrällä steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosi-injektionestettä.

Taulukko 1

Pienennettyjen Zometa 4 mg/100 ml infuusionesteen annosten valmistus

Lähtötason

kreatiniinipuhdistuma

(ml/min)

Poista seuraava

määrä Zometa

infuusionestettä (ml)

Lisää steriiliä 9 mg/ml

(0,9 %)

natriumkloridi-, tai

5 % glukoosi-

injektionestettä (ml)

Mukautettu annos

(tsoledronihappoa

mg/100 ml) *

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

*Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min). Pienennettyjä

annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan sama AUC-arvo kuin

potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.

Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja

infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan

kanssa.

Koska Zometan yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole

tietoa, Zometaa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri

linjaa käyttäen.

Miten Zometa säilytetään

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pullon avaamisen jälkeen, valmiste tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation

välttämiseksi.