Zometa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
zoledronic kyseliny, zoledronic monohydrát kyseliny
Saatavilla:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky na liečbu chorôb kostí
Terapeuttinen alue:
Cancer; Fractures, Bone
Käyttöaiheet:
Prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice, tlaku, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti;liečbe nádorových vyvolaných hypercalcaemia (TIH);prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice, tlaku, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti;liečbe nádorových vyvolaných hypercalcaemia (TIH);prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické fraktúry, chrbtice kompresie, žiarenie alebo chirurgického zákroku na kosti, alebo nádor vyvolaných hypercalcaemia) u dospelých pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti;liečbu dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-20
Pakkausseloste
84
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
85
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOMETA 4 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii.Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zometa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu
3.
Ako sa používa Zometa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zometu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOMETA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Zomete je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny
látok nazývanej bisfosfonáty.
Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a
spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
•
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH,
napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).
•
NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA
v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí
jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu
prestavbu kosti tak, že sa zvýši
uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako
hyperkalciémia vyvolaná nádorom
(TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZOMETU
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zometou a
pravidelne si bude overovať, aká je vaša
odpoveď na liečbu.
_ _
NEMÁTE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zometa4 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, čo
zodpovedá 4,264 mg monohydrátu
kyseliny zoledrónovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Biely až našedlý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
−
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelýchpacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
−
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zometu smú predpisovať a podávať pacientomlen zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti s
intravenóznym podávaním bisfosfonátov.Pacienti liečení Zometou
majú dostať písomnú informáciu
pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách _
_Dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2-3 mesiace.
_Liečba TIH _
_Dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu
12,0 mg/dl alebo
3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
_Poškodenie funkcie obličiek _
_TIH:
Lue koko asiakirja
