Zometa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
zoledronic skābes, zoledronic skābes monohidrāts
Saatavilla:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Terapeuttinen alue:
Cancer; Fractures, Bone
Käyttöaiheet:
Profilakses skeleta saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu;ārstēšana audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH) profilakse;skeleta, kas saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu;ārstēšana audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH) profilakse;skeleta, kas saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu;ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-20
Pakkausseloste
84
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
85
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOMETA 4 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_zoledronic acid _
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Zometa
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas
3.
Kā saņemt Zometa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zometa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOMETA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko
dēvē par bifosfonātiem.
Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.
To lieto:
•
AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU
, piemēram, lūzumu,
PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem ar
metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);
•
KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI
pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ
tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos,
tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās
no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu
hiperkalciēmiju (
_Tumor-induced _
_Hypercalcaemia_
- TIH).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOMETA SAŅEMŠANAS
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zometa, ārsts Jums veiks asins
analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu
organisma reakciju uz terapiju.
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT ZOMETA:
−
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
−
ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu
grupas (zā
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zometa 4 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (
_zoledronic acid_
), kas atbilst 4,264 mg zoledronskābes
monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Balts vai gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains
šķīdinātājs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus.
-
Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (
_Tumor induced hypercalcaemia_
- TIH)
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zometa šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un
ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti,
kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu
ievadē. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar
Zometa, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma
kartīte.
Devas
_Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām _
_patoloģijām, kas skar kaulus _
_Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu
intervālu.
Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg
kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,
jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3
mēnešiem.
_TIH terapija _
_Pieaugušie un gados vecāk
Lue koko asiakirja
