Zometa
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-11-2015
Aktiivinen ainesosa:
zoledronic acid, zoledronic acid, monohüdraat
Saatavilla:
Phoenix Labs Unlimited Company
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Terapeuttinen alue:
Cancer; Fractures, Bone
Käyttöaiheet:
Ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu;ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH);ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu;ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH);ennetamine lihaskonna seotud sündmused (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirguse või operatsiooni, et luu, või kasvaja põhjustatud hypercalcaemia) täiskasvanud patsientidel, kellel on arenenud malignancies seotud luu;ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2001-03-20
Pakkausseloste
84
B. PAKENDI INFOLEHT
85
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOMETA 4 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER JA LAHUSTI
zoledroonhape (
_acidum_
_zoledronicum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zometa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zometa võtmist
3.
Kuidas Zometat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zometat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOMETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks
nimetatud ravimite rühma.
Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid
protsesse. Seda kasutatakse:
•
LUUTÜSISTUSTE,
nt luumurdude, ENNETAMISEKS
luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS
veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes
toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse
kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOMETA VÕTMIST
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne Zometa-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib
regulaarsete intervallide järel teie
ravivastust.
ZOMETAT EI TOHI KASUTADA:
−
kui toidate last rinnaga.
−
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp
millesse Zometa kuulub) või
selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE ZOMETA KASUTAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA:
−
teil on olnud või on
NEERUHAIGUS.
−
teil on olnud või on lõua
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zometa 4 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet, mis vastab 4,264 mg
zoledroonhappe (
_acidum zoledronicum_
)
monohüdraadile.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Valge või valkjas pulber ja selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude kiiritusravi
või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia)
vältimine.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zometat võivad patsientidele määrata ja manustada ainult
intravenoosse bisfosfonaadi manustamises
kogenud tervishoiutöötajad. Zometaga ravi saavatele patsientidele
tuleb anda pakendi infoleht ja
patsiendi meeldetuletuskaart.
Annustamine
_Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _
_patsientidel _
_Täiskasvanud ja eakad _
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb
arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _
_Täiskasvanud ja eakad _
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus
12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l)
on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
3
_Neerupuudulikkus _
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _
Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zometaga
alustada vaid pärast võimaliku
riski/eelda
Lue koko asiakirja
