Zoledronic Acid Accord

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zoledronic Acid Accord
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zoledronic Acid Accord
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • bisfosfonaatit
  • Terapeuttinen alue:
  • Hyperkalsemia, Murtumat, Luun, Syöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Luuston liittyvien ehkäisy tapahtumien (patologisia murtumia, selkäytimen puristus, sädehoito tai leikkaus ja luun tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemiaa) aikuisilla on kehittynyt pahanlaatuisia joissa luun. Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 6

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002667
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-01-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002667
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/880418/2018

EMEA/H/C/002667

Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)

Yleisiä tietoja Zoledronic Acid Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään?

Zoledronic Acid Accordia käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt

syöpä, joka vaikuttaa luustoon. Tähän sisältyy luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu

puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren

tavallista suurempi kalsiumpitoisuus). Zoledronic Acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten

aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.

Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine on tsoledronihappo. Se on niin sanottu geneerinen

lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Zoledronic Acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja

vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste

Zometa. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Miten Zoledronic Acid Accordia käytetään?

Zoledronic Acid Accordia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on

kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.

Zoledronic Acid Accordia annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Tavallinen Zoledronic Acid

Accord -annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.

Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein. Potilaiden on

otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä. Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun

etäpesäkkeitä (syöpä on levinnyt luustoon), jos heidän munuaistensa toiminta on heikentynyt lievästi

tai kohtalaisesti. Zoledronic Acid Accordia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakyky on

heikentynyt vakavasti.

Lisätietoja Zoledronic Acid Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Zoledronic Acid Accord vaikuttaa?

Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin. Se pysäyttää

elimistössä luukudosta hajottavien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan. Tämä vähentää luuaineksen

Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)

EMA/880418/2018

Sivu 2/3

hajoamista. Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on

hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustoetäpesäkkeitä.

Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.

Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan

kalsiumin määrää.

Miten Zoledronic Acid Accordia on tutkittu?

Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty

Zometa-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Zoledronic Acid Accordin osalta.

Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Zoledronic Acid Accordin laadusta.

Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi,

imeytyvätkö Zoledronic Acid Accord ja sen alkuperäislääke samalla tavoin tuottaakseen saman

pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä. Tämä johtuu siitä, että Zoledronic Acid Accord annetaan

infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.

Mitkä ovat Zoledronic Acid Accordin edut ja riskit?

Koska Zoledronic Acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin

alkuperäislääkkeen.

Miksi Zoledronic Acid Accord on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zoledronic Acid Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Zometaa

ja olevan siihen verrattavissa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Virasto katsoo näin ollen, että

Zometan tavoin Zoledronic Acid Accordin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan

hyväksyä käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Accordin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Zoledronic Acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa lääkevalmistetta saaville

potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosin riskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä

lääkäriinsä, jos oireita ilmaantuu. Leukaluun osteonekroosi on sairaus, joka vaikuttaa leuan luihin, ja

se voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia ja hampaiden menetystä.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Zoledronic Acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zoledronic Acid Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan

jatkuvasti. Zoledronic Acid Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki

tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)

EMA/880418/2018

Sivu 3/3

Muita tietoja Zoledronic Acid Accordista

Zoledronic Acid Accord sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.

Lisää tietoa Zoledronic Acid Accordista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord. Viraston verkkosivustolta saa tietoa

myös alkuperäisvalmisteesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

tsoledronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta

Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zoledronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään

Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien

ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun

aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:

Luustokomplikaatioiden ehkäisyyn,

esim. murtumien, aikuispotilailla joilla on

luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).

Vähentämään kalsiumin määrää

veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen

vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin

vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta

Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.

Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa

hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.

Sinulle ei pitäisi antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta:

jos imetät.

jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon

Zoledronic Acid Accord kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta:

jos sinulla on tai on ollut

munuaisvika

jos sinulla on ollut tai on

kipua, turvotusta tai tunnottomuutta

leuassa tai leuan jäykkyyttä tai

hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic Acid

Accord -hoidon aloittamista.

hampaitasi hoidetaan

tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että

käytät Zoledronic Acid Accord -valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.

Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä

säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Accord -hoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla ongelmia suun tai hampaiden kanssa

(esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto) sillä

ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.

Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai

sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä

hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai

ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.

Zoledronic Acid Accord -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä

(hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.

Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä

(sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa).

Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee

sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen

ensimmäistä Zoledronic Acid Accord -annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-

vitamiinilisiä.

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Zoledronic Acid Accord -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole

viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.

Lapset ja nuoret

Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö:

Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia

(lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja

(lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsium-

pitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren

kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.

Talidomidia (lääke jota käytetään hoitamaan tietyn tyyppistä luuhun liittyvää verisyöpää) tai

muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.

Muita lääkkeitä, jotka myös sisältävät tsoledronihappoa ja joita käytetään osteoporoosin ja

muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden

yhteenlaskettu vaikutus Zoledronic Acid Accord -valmisteen kanssa on tuntematon.

Anti-angiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Zoledronic Acid Accord -valmisteen

samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).

Raskaus ja imetys

Sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet

tai epäilet olevasi raskaana.

Sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta, jos imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zoledronic Acid Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja

väsymystä. Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi

valppautta vaativia tehtäviä.

Zoledronic Acid Accord sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään

Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon,

saa antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta suoneen.

Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen

ehkäisemiseksi.

Noudata

huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia

ohjeita.

Miten paljon Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan

Tavallinen kerta-annos on 4 mg tsoledronihappoa.

Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zoledronic Acid

Accord -valmistetta riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.

Kuinka usein Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan

Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan

yksi Zoledronic Acid Accord -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.

Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Accord -

valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.

Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan

Zoledronic Acid Accord on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri

infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.

Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi

päivittäin.

Jos saat enemmän Zoledronic Acid Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti. Tämä tehdään,

koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium)

poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten

vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia

infuusiona.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.

Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista:

Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden

avulla).

Matala veren kalsiumpitoisuus.

Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai

leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai

löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro

välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zoledronic

Acid Accord -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.

Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinä) on havaittu potilailla, jotka saavat

tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää aiheuttaako

tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälläisiä oireita käytettyäsi

tsoledronihappoa, tulee sinun kertoa niistä lääkärillesi.

Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.

Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

-

Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen

rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena)

Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä

tiettyjen virtsakokeiden avulla).

Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania

(hypokalsemian seurauksena).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne

voivat olla korvan luuvaurion oireita.

Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti

lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia

särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Accord-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen

jälkeen.

Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin

seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):

Matala fosfaattipitoisuus veressä.

Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,

vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita,

oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).

Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.

Sidekalvotulehdus.

Matala veren punasolupitoisuus (anemia).

Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Yliherkkyysreaktiot

Matala verenpaine

Rintakipu

Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina

Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt,

vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun

kuivuminen

Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä

Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat

toimenpiteet.

Painonnousu

Lisääntynyt hikoilu

Uneliaisuus

Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys

Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä

Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa

Nokkosrokkoa

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Hidas sydämen syke

Sekavuus

Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka

saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai

muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat

olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta

Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).

Flunssank

altaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.

Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi

Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Zoledronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään

oikein (katso kohta 6.).

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zoledronic Acid Accord sisältää

-

Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo

sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.

Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zoledronic Acid Accord toimitetaan nestekonsentraattina injektiopullossa. Yksi injektiopullo sisältää

4 mg tsoledronihappoa.

Pakkauksessa on yksi konsentraattia sisältävä injektiopullo. Zoledronic Acid Accord toimitetaan

pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Zoledronic Acid Accord -valmisteen valmistus ja anto

Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen laimenna Zoledronic Acid

Accord -konsentraatti (5 ml) edelleen 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai

muuta kahdenarvoista kationia. Jos Zoledronic Acid Accord -annosta täytyy pienentää, vedä

ruiskuun ensin tarvittava määrä alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla

infuusionestettä. Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V

natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.

Älä sekoita Zoledronic Acid Accord –konsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista

kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.

Pienennettyjen Zoledronic Acid Accord -annosten valmistusohjeet:

Vedä ruiskuun tarvittava määrä nestemäistä konsentraattia seuraavasti:

4,4 ml 3,5 mg annosta varten

4,1 ml 3,3 mg annosta varten

3,8 ml 3,0 mg annosta varten

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos tulee hävittää. Vain partikkelitonta, kirkasta ja väritöntä

liuosta tulee käyttää. Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.

Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tunnin ajan 2 - 8

°C:ssa.Laimennettu infuusionete on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti. Jos liuosta ei

käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla

eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C. Jääkaappikylmän annoksen tulee sitten

antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.

Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen

infuusioletkun kautta. Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Accord -valmisteen antamista

potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.

Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja

siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid

Accord -valmisteen kanssa.

Koska Zoledronic Acid Accord -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien

aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri linjaa käyttäen.

Miten Zoledronic Acid Accord –valmistetta säilytetään

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Laimennettu Zoledronic Acid Accord -infuusioliuos tulee käyttää

heti mikrobiologisen

konta

minaation välttämiseksi.