Zoledronic Acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
zoledronic acid monohydrate
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Bisphosphonates
Terapeuttinen alue:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Käyttöaiheet:
Prevenzjoni ta 'avvenimenti relatati mal-iskeletru (fratturi patoloġiċi, kompressjoni spinali, radjazzjoni jew kirurġija għal għadam, jew iperkalċemija kkawżata minn tumur) f'pazjenti adulti b'tumuri avvanzati malinni li jinvolvu l-għadam. It-trattament ta ' pazjenti adulti b'iperkalċemja kkawżata minn tumur (TIH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 MT KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
Zoledronic acid
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjarjew
l-infermiertiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjarjew
l-infermiertiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zoledronic Acid Accord u għalxiex jintuża
2.
X
’
għandek tkun taf qabel ma tingħata Zoledronic Acid Accord
3.
Kif jintuża Zoledronic Acid Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoledronic Acid Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOLEDRONIC ACID ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Zoledronic Acid Accord hija zoledronic acid li
jagħmel parti minn grupp ta’
sustanzi li jissejħu bisfosfonati. Zoledronic acid jaħdem billi
jeħel mal-għadam u jnaqqas ir-rata ta’
tibdil tal-għadam. Huwa jintuża:
•
GĦALL-PREVENZJONI TA’ KUMPLIKAZZJONIJIET TAL-GĦADAM
, eż. ksur, f’pazjenti adulti b’metastasi
tal-għadam (firxa tal-kanċer minn sit primarju għall-għadam).
•
BIEX IBAXXI L-LIVELL TAL-KALĊJU
fid-demm f’pazjenti adulti fejn il-livell huwa għoli wisq kawża
tal-preżenza ta’ tumur. It-tumuri jistgħu jgħaġġlu r-rata
normali ta’ tibdil tal-għadam b’tali mod
li jiżdied il-kalċju li jinħeles mill-għadam. Din il-kundizzjoni
hija magħrufa bħala iperkalċimija
kkaġunata minn tumuri (TIH).
2.
X
’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZOLEDRONIC ACID ACCORD
Segwi bil-galbu l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma inti
tibda l-kura b’Zoledronic Acid Accord u
se jiċċekkja r-rispons tiegħek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoledronic
A
cid Accord 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed b’5 ml konċentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala
monoidrat)
_. _
Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 0.8 mg ta’ zoledronic acid
(bħala monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
-
Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi (ksur patoloġiku,
kompressjoni tas-sinsla, radjazzjoni jew
kirurġija fl-għadam, jew żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm
ikkawżat minn tumur) f’pazjenti
adulti b’kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam.
-
Kura ta’ pazjenti adulti b’żieda fil-livell tal-kalċjufid-demm
kawża ta’ tumuri (TIH).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Zoledronic
A
cid Accord għandu jkun preskritt u jingħata biss lill-pazjenti minn
professjonisti tas-
saħħa li għandhom esperjenza fl-għoti ta’ bisfosfonati
ġol-vini.Pazjenti kkurati b’Zoledronic Acid
Accord għandhom jingħataw il-fuljett ta
’
tagħrif u l-biljett biex ifakkar lill-pazjenti.
Pożoloġija
_Prevenzjoni ta’ problemi skelettriċif’pazjenti b’kanċer
avanzat li qed jinvolvi l-għadam _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rrakkomandata għall-prevenzjoni ta’ problemi skelettriċi
f’pazjenti b’kanċer avanzat li
jinvolvi l-għadam hija ta’ 4 mg zoledronic acid kull 3 jew 4
ġimgħat.
Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta’ 500
mg kalċju u 400 IU vitamina D
kuljum.
Id-deċiżjoni li l-pazjenti b’metastasi tal-għadam
għall-prevenzjoni ta’ episodji relatati mal-għadam
jiġu kkurati għandha tikkunsidra l-bidu tal-effett tal-kura fi 2-3
xhur.
_Kura ta’ TIH _
_Adulti u persuni anzjani _
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ żieda fil-li
Lue koko asiakirja
