Zoledronic Acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
zoledrono rūgšties monohidratas
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Bisfosfonatai
Terapeuttinen alue:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Käyttöaiheet:
Skeleto pažeidimų susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, radiacija ar chirurginis arba Naviko sukeltai hiperkalcemijai) suaugusiems pacientams su kaulus piktybinis procesas. Gydymo suaugusių pacientų su naviko sukelta hypercalcaemia (TIH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:
INFORMACIJA
VARTOTOJUI
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/ 5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
Zoledrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VARTODAMI VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoledronic acid Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Accord
3.
Kaip vartojama Zoledronic acid Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic acid Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
ZOLEDRONIC ACID ACCORD
IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
Zoledronic acid Accord sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra
zoledrono rūgštis, kuri priklauso
medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis
jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų
pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas:
•
APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ,
pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams,
kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į
kaulus išplitusiam vėžiui);
•
KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI
suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis
yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir
tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama
naviko sukelta hiperkalcemija
(NSH).
2.
KAS
ŽINOTINA
PRIEŠ
JUMS SKIRIANT
ZOLEDRONIC ACID ACCORD
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic acid Accord,Jūsų gydytojas
atliks kraujo tyrimus, o vėliau
reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
ZOLEDRONIC ACID ACCORD VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu žindote kūdik
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Viename ml koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų
spindulinio ar chirurginio
gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
-
Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zoledronic acid Accord pacientui gali išrašyti ir skirti tik
intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties
turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi
Zoledronic acid Accord turi gauti pakuotės
lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dozavimas
_Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis _
_procesas _
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į
kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4
savaites.
Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio
ir 400 TV vitamino D per parą.
Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų
profilaktikai pacientams, kuriems yra
metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo
poveikio pradžia yra po 2-3 mėnesių.
_NSH gydymas _
_Suaugę ir senyvi žmonės _
Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal
albuminą koreguota kalcio
koncentracija serume yra
≥
12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zoledro
Lue koko asiakirja
