Zoledronic Acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Pain skābes monohidrāts
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Bisphosphonates
Terapeuttinen alue:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Käyttöaiheet:
Skeleta novēršanu saistītiem notikumiem (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, starojuma vai operācija kaulu vai audzēju izraisītas hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar modernu malignancies, kas saistīti ar kaulu. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Zoledronic acid
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Zoledronic acid Accord
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Accord saņemšanas
3.
Kā lietot Zoledronic acid Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOLEDRONIC ACID ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zoledronic acid Accord aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder
vielu grupai, ko dēvē par
bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina
kaulaudu izmaiņas. To lieto:
•
AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU
, piemēram, lūzumu,
PROFILAKSEI
pieaugušiem pacientiem ar
metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);
•
KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI
pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ
tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos,
tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās
no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu
hiperkalciēmiju (
_Tumor-induced _
_Hypercalcaemia_
- TIH).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID ACCORD SAŅEMŠANAS
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Accord, ārsts Jums
veiks asins analīzes, un regulāri
pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (
_Zoledronic acid_
) (monohidrāta veidā).
Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus.
-
Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (
_Tumor induced hypercalcaemia_
- TIH)
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zoledronic acid Accord šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst
parakstīt un ievadīt tikai veselības
aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo
bifosfonātu grupas zāļu ievadē.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Accord, jāizsniedz
lietošanas instrukcija un pacienta
atgādinājuma kartīte.
Devas
_Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām _
_patoloģijām, kas skar kaulus _
_Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu
intervālu.
Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas - perorāli 500 mg kalcija
un 400 SV D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,
jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc
Lue koko asiakirja
