Zoledronic Acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
zoledroonhappe monohüdraat
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
zoledronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Bisfosfonaadid
Terapeuttinen alue:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Käyttöaiheet:
Luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või luude opereerimist või kasvajast) täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud koos. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Zoledroonhape
ENNE KUI RAVIMIT TEILE ANTAKS LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
−
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
−
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoledronic acid Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Accord’i manustamist
3.
Kuidas Zoledronic acid Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoledronic acid Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID ACCORD
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zoledronic acid Accord’i toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub
bisfosfonaatideks nimetatud
ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal
toimuvaid protsesse. Seda
kasutatakse:
•
LUUTÜSISTUSTE,
nt luumurdude, ENNETAMISEKS
luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
•
KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS
veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes
toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse
kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDRONIC ACID ACCORD’I MANUSTAMIST
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne Zoledronic acid Accord’iga ravi alustamist teeb arst
vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete
intervallide järel teie ravivastust.
ZOLEDRONIC ACID ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
−
kui toidate last rinnaga.
−
Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp
millesse Zoledronic acid
Accord kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (lo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks 5 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet
(monohüdraadina).
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 0,8 mg zoledroonhapet
(monohüdraadina).
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne)
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude kiiritusravi
või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia)
vältimine.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zoledronic acid Accord’i võivad patsientidele määrata ja
manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi
manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledronic acid
Accord’iga ravi saavatele patsientidele
tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Annustamine
_Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _
_patsientidel _
_Täiskasvanud ja eakad _
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb
arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _
_Täiskasvanud ja eakad _
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus ≥ 12,0 mg/dl või 3,0 mmol/l)
on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
_Neerupuudulikkus _
3
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _
Raske neerupuudulikkusega TIH
Lue koko asiakirja
