Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Aktiivinen ainesosa:
daclizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Margvísleg sclerosis
Käyttöaiheet:
Zinbryta er ætlað fullorðnum sjúklingum til að meðhöndla endurteknar gerðir af mænusigg (RMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
36
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZINBRYTA 150 MG
stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
ZINBRYTA 150 MG
stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
DAKLÍZÚMAB BETA
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
TIL VIÐBÓTAR VIÐ FYLGISEÐILINN MUN LÆKNIRINN AFHENDA ÞÉR
SJÚKLINGAKORT. ÞAÐ INNIHELDUR
MIKILVÆGAR ÖRYGGISUPPLÝSINGAR SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA UM ÁÐUR EN
MEÐFERÐ MEÐ ZINBRYTA HEFST OG
MEÐAN Á HENNI STENDUR.
•
Geymið fylgiseðilinn og sjúklingakortið. Nauðsynlegt getur verið
að lesa það síðar. Hafið
fylgiseðilinn og kortið meðferðis meðan á meðferð stendur og
í 6 mánuði eftir síðasta
skammtinn af Zinbryta, þar sem aukaverkanir geta komið fram jafnvel
eftir að meðferð er lokið.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zinbryta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zinbryta
3.
Hvernig nota á Zinbryta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zinbryta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar um inndælingu Zinbryta
1.
UPPLÝSINGAR UM ZINBRYTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab beta. Lyfið tilheyrir flokki
lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg af daklízúmabi beta í 1 ml
af stungulyfi, lausn.
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur áfyllta sprautu sem inniheldur
150 mg af daklízúmabi beta í
1 ml af stungulyfi, lausn.
Daklízúmab beta er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með
raðbrigða DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Litlaus eða fölgulur, tær eða örlítið ópallýsandi vökvi með
pH-gildi 6.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zinbryta er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með bakslögum
(RMS) hjá fullorðnum sjúklingum
sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur
sjúkdómstemprandi lyfjum (DMT) og þegar
frábending er fyrir meðferð með öllum öðrum sjúkdómstemprandi
lyfjum eða ekki hægt að nota þau af
öðrum ástæðum (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun
MS-sjúkdóms.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð
einu sinni í mánuði.
Ef skammtur gleymist og minna en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum
sem gleymdist skal gefa
sjúklingum fyrirmæli um að dæla skammtinum sem gleymdist inn án
tafar og halda sér síðan við
upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Ef skammtur gleymist og meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum
sem gleymdist skulu sjúklingar
sleppa skammtinum sem gleymdist, bíða fram að næsta áætlaða
skammti og halda sér
Lue koko asiakirja
