Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
declizumaba
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Multipla skleroza
Käyttöaiheet:
Zinbryta je indicirana kod odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
35
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZINBRYTA 150 MG
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
ZINBRYTA 150 MG
otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
DAKLIZUMAB BETA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
PORED OVE UPUTE O LIJEKU, LIJEČNIK ĆE VAM DATI KARTICU ZA BOLESNIKA.
ONA SADRŽI VAŽNE
SIGURNOSNE INFORMACIJE KOJE TREBATE ZNATI PRIJE I TIJEKOM LIJEČENJA
ZINBRYTOM.
•
Sačuvajte ovu uputu i karticu za bolesnika. Možda ćete ih trebati
ponovno pročitati. Čuvajte ovu
uputu i karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon zadnje
doze Zinbryte, budući da se
nuspojave mogu pojaviti čak i nakon što ste prestali s liječenjem.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zinbryta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zinbrytu
3.
Kako primjenjivati Zinbrytu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zinbrytu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za injiciranje Zinbryte
1.
ŠTO JE ZINBRYTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab beta. To je vrsta lijeka pod
nazivom monoklonsko protutijelo.
ZA ŠTO SE ZINBRYTA KORISTI
Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple
skleroze (MS) u odraslih u kojih nije
postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple
skleroze i koji se ne mogu liječiti
drugim terap
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Zinbryta 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba beta u 1 ml
otopine za injekciju.
Jedna napunjena brizgalica sadrži napunjenu štrcaljku koja sadrži
150 mg daklizumaba beta u 1 ml
otopine za injekciju.
Daklizumab beta je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u
staničnoj liniji sisavaca (NS0).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna tekućina s pH
6.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zinbryta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim
oblicima multiple skleroze (RMS)
koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje dvije terapije
koje modificiraju tijek bolesti te za
koje je liječenje nekom drugom terapijom koja modificira tijek
bolesti kontraindicirano ili iz drugih
razloga neprikladno (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza Zinbryte je 150 mg koja se daje supkutanom
injekcijom jedanput na mjesec.
Ako je doza propuštena i nisu još prošla 2 tjedna od propuštene
doze, bolesnike treba uputiti da bez
odgađanja injiciraju propuštenu dozu čim se sjete, a zatim nastave
s izvornim mjesečnim rasporedom
doziranja.
Ako je doza propuštena i prošlo je više od 2 tjedna od propuštene
doze, bolesnici trebaju preskočiti
propuštenu dozu, pričekati njihovu sljedeću dozu, a zatim nastaviti
s izvornim mjesečnim rasporedom
dozi
Lue koko asiakirja
