Zinbryta

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zinbryta
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zinbryta
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Multippeliskleroosi
  • Käyttöaiheet:
  • Zinbryta on tarkoitettu aikuispotilaille multippeliskleroottisten relapsoivien muotojen (RMS) hoitoon..
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003862
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-06-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003862
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416438/2016

EMEA/H/C/003862

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zinbryta

daklitsumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbryta-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.

Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?

Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon

aikuisilla. Multippeliskleroosi (MS-tauti) on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen

hermosoluja ympäröivää suojavaippaa. Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on oireiden

pahenemisvaiheita.

Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.

Miten Zinbrytaa käytetään?

Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen

lääkärin valvonnassa. Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa. Potilaat olisi

opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla. Lisätietoja on

pakkausselosteessa.

Miten Zinbryta vaikuttaa?

MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti

keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa

sitä. Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.

Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi

ne. Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Zinbryta

EMA/416438/2016

Sivu 2/2

pääse hyökkäämään hermosoluja vastaan ja vaurioittamaan niitä. Daklitsumabilla voi olla muitakin

vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.

Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?

Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin

osallistui yli 2 400 potilasta.

Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin

pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin. Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon

välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla

vastaava luku oli 0,46.

Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein

saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat

beetainterferoni 1a:ta – toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä – vastaava luku oli 0,39.

Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?

Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun

tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti

(turvonneet rauhaset). Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja

vaikeat ihoreaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinbrytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Miksi Zinbryta on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme

vuotta kestäneissä tutkimuksissa. Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna

on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa. Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja

suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä

seurannalla.

Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?

Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia

maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita

terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan

käytön varmistamiseksi .

Muita tietoja Zinbrytasta

Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisää tietoa

Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Zinbryta 150 mg

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Zinbryta 150 mg

injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

daklitsumabibeeta

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulla tulisi olla lääkärin antama potilaskortti. Siinä on

tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun pitää tietää ennen Zinbryta-hoitoa ja sen aikana.

Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Voit tarvita niitä myöhemmin. Säilytä tämä

pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen,

sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta

Miten Zinbryta-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zinbryta-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen

1.

Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään

Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabibeeta, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi

kutsuttu lääke.

Mihin Zinbryta-valmistetta käytetään

Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole

saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita

hoitoja.

MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa

(eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä). Tätä myeliinin

häviämistä kutsutaan myeliinikadoksi, ja se estää hermoja toimimasta kunnolla.

Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheita (relapseja), jotka johtuvat

siitä, etteivät hermot toimi kunnolla. Nämä oireet vaihtelevat potilaittain, mutta tavanomaisia ongelmia

ovat kävelyyn, näkökykyyn ja tasapainoon liittyvät vaikeudet.

Oireet voivat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe on ohitse, mutta ajan myötä jotkin ongelmat

voivat jäädä myös pahenemisvaiheiden väliseksi ajaksi ja vaikeuttaa arkiaskareista suoriutumista.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Miten Zinbryta toimii

Zinbryta estää elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.

Tämä voi

vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn

heikkenemistä. Zinbryta-hoito ei paranna MS-tautia, mutta voi estää sen pahenemista. Lääkäri päättää,

onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta

Älä käytä Zinbryta-valmistetta

jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion mistä tahansa daklitsumabin muodosta tai

tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta

jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi

jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia

haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon

kanssa

jos sinulla on tai on aiemmin ollut

masennusta

jos sinulla on

vakava infektio

, kuten keuhkokuume

jos sinulla on joskus ollut

tuberkuloosi

tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat

yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski. Sinulle saatetaan tehdä

tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana

tuberkuloosin havaitsemiseksi.

Mahdolliset maksan toimintahäiriöt

Zinbryta voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, jotka saattavat olla hengenvaarallisia tai

johtaa kuolemaan. Vakavia maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä sekä pian Zinbryta-hoidon

aloittamisen jälkeen, milloin tahansa hoidon aikana että useiden kuukausien kuluttua hoidon

lopettamisesta. Vaikka sinulla ei olisikaan ollut aiemmin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri määrää

verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi. Sinulta pitää ottaa:

verikoe ennen

hoidon

aloittamista

maksan toiminnan tarkistamiseksi ja B- ja C-hepatiitin

varalta. Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on joitakin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri

päättää aloitetaanko Zinbryta-hoito

verikoe

vähintään

kuukausittain

hoidon

aikana

, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-

annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi

verikokeet 6 kuukauteen saakka

hoidon

lopettamisen jälkeen

, sillä haittavaikutuksia voi

esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).

On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.

Jos et käy näissä säännöllisissä

verikokeissa, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.

Sinulle annetaan potilaskortti, jossa on lisää tietoa Zinbryta-hoidon aikana tarkkailtavista asioista.

Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen. Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina

lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.

Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:

selittämätön pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

lisääntynyt väsymys

ruokahaluttomuus

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

tumma (teen värinen) virtsa.

Nämä oireet saattavat viitata maksan toimintahäiriöihin. Jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöitä,

hoitava lääkäri saattaa lopettaa Zinbryta-hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen

lääkärin hoitoon (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

Zinbryta-valmistetta

ei saa käyttää

lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon. Zinbryta-

valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.

Iäkkäät

Zinbryta-valmistetta on tutkittu hyvin vähän yli 55-vuotiaiden hoidossa. Jos olet yli 55-vuotias, lääkäri

saattaa silti määrätä sinulle Zinbryta-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Zinbryta

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. Lääkäri arvioi, onko millään ottamallasi lääkkeellä tai muulla valmisteella maksaan

kohdistuvia haittavaikutuksia ja pitäisikö sinun jatkaa näiden lääkkeiden ottamista yhdessä saamasi

Zinbryta-hoidon kanssa.

Rokotukset

Jos tarvitset rokotuksen, kysy asiasta ensin lääkäriltä, sillä Zinbryta saattaa vaikuttaa rokotteiden

tehoon. Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan

tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille. Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta

vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).

Raskaus ja imetys

Koska Zinbryta-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa, vauvalle aiheutuva riski ja

äidin hoidosta saama hyöty on otettava huomioon. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana

tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, erittyykö Zinbryta rintamaitoon. Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa

imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zinbryta ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääkäri kertoo, onko

ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.

Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia

Yksi Zinbryta-annos sisältää 0,14 mmol natriumia. Se on olennaisesti natriumiton, joten potilaat, joilla

on ruokavalion natriumrajoitus, voivat käyttää sitä.

3.

Miten Zinbryta-valmistetta käytetään

Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Zinbryta-annos on 150 mg kerran kuukaudessa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa. Pistä

esimerkiksi joka kuukauden ensimmäisenä päivänä.

Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi

mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen

tarpeelliseksi. On hyvin tärkeää, ettet jätä käymättä näissä verikokeissa. Pyri varaamaan verikokeelle

tietty päivä joka kuukausi. Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet unohtaneesi verikokeen.

Pistoksen pistäminen itse

Zinbryta pistetään ihon alle (subkutaanisesti) reiteen, vatsaan tai olkavarren takaosaan. Tarkemmat

ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinua pistämään pistoksen itse. Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata

niitä.

Jos sinulla on vaikeuksia ruiskun/kynän käsittelyssä, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua.

Zinbryta-hoidon kesto

Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on käytettävä Zinbryta-valmistetta. Älä tee muutoksia, ellei

lääkäri niin määrää.

Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei

lääkäri niin määrää. Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa

Zinbryta-hoidon.

Jos käytät enemmän Zinbryta-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet pistänyt enemmän kuin tavanomaisen annoksesi ja huomaat haittavaikutuksia tai olet

huolissasi, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Potilaat ovat saaneet kaksi kertaa suositeltua

Zinbryta-annosta suurempia annoksia ilman, että heille on tullut lisää vakavia haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa Zinbryta-valmistetta

Zinbryta pistetään kuukausittain. Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi

helpompi muistaa.

Jos unohdat annoksen ja unohtuneesta ottamisajankohdasta on alle 2 viikkoa, pistä annos heti

kun voit. Jatka sitten normaalin aikataulun mukaan ja noudata tavanomaista pistospäivääsi.

Jos annoksen unohtumisesta on kuitenkin jo yli 2 viikkoa, jätä unohtunut annos väliin ja ota

seuraava annos tavanomaisena pistospäivänäsi.

Älä ota kummassakaan tapauksessa kahta pistosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Älä yritä hoitaa haittavaikutuksia itse

, vaan ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan. Lääkäri voi

joidenkin haittavaikutusten takia joutua lopettamaan hoitosi ja lähettämään sinut erikoislääkärin

hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset:

Maksan toimintahäiriöt:

(Yleinen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

selittämätön pahoinvointi

oksentelu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

mahakipu

lisääntynyt väsymys

ruokahaluttomuus

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

tumma (teen värinen) virtsa.

(Melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

vaikea maksatulehdus, joka saattaisi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan

Ota heti yhteys lääkäriin. Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.

Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.

Ihoreaktiot:

(Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

vaikea laajalle levinnyt ihottuma.

Masennus:

(Melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi

ärtyisyys, menet helposti pois tolaltasi

hermostuneisuus, ahdistuneisuus

sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.

Keuhkoinfektiot:

(Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

keuhkoinfektio (esim. keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus).

Veren punasolujen alhainen määrä (autoimmuuni hemolyyttinen anemia):

(Melko harvinainen – saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

kalpeus

lisääntynyt väsymys

virtsan tummuus

hengästyneisyys

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös

maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.

Suolistotulehdus (paksusuolitulehdus)

(Yleinen -

saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

pitkittynyt ripuli

mahakipu

kuume

verta ulosteessa.

Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan

toimintahäiriöistä.

Tietyntyyppisten veren valkosolujen (eli lymfosyyttien) pieni määrä:

Zinbryta saattaa vähentää tällaisten veren valkosolujen määrää, joten sinulta otetaan verikokeita

3 kuukauden välein.

Jos saat vakavia haittavaikutuksia,

ota välittömästi yhteys lääkäriin

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

hengitysteiden infektiot, kuten yskä ja nuhakuume (nenänielun tulehdus, ylempien

hengitysteiden infektio)

veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).

Yleiset haittavaikutukset

(Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

flunssa (influenssa)

kurkkukipu, nielurisatulehdus (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus)

nuha

ihottumat, mukaan lukien tulehtunut, ärtynyt, kutiseva, kuiva tai hilseilevä iho (dermatiitti,

ekseema, psoriaasi)

ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)

veren valkosolumäärän väheneminen (tämä näkyy verikokeissa)

kuume

tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)

ripuli

muutokset veressä (anemia), mikä voi aiheuttaa heikotusta.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

immuunihäiriö, joka saattaa vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksia.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zinbryta-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä esitäytetty Zinbryta-ruisku/-kynä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Pidä pakkaus

suljettuna siihen saakka, kunnes tarvitset uuden ruiskun/kynän.

Säilytä jääkaapissa (2

C –

Ei saa jäätyä. Hävitä Zinbryta-valmiste, jos se on vahingossa jäätynyt.

Jos käytettävissä ei ole jääkaappia, Zinbryta-ruiskuja/-kyniä voidaan säilyttää huoneenlämmössä

(enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa enintään 30 vuorokauden ajan.

Huolehdi siitä, ettei Zinbryta ole pois jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.

Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka

kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, hävitä ruisku/kynä (ks. kohta 7 ”Ohjeet Zinbryta-

valmisteen pistämiseen”).

Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt

huoneenlämpöiseksi.

Lisätietoja

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että

ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut

liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia

liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää

kynä on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.

Hävittäminen

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zinbryta sisältää

Vaikuttava aine on daklitsumabibeeta.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1 ml:ssa injektionestettä.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg daklitsumabibeetaa 1 ml:ssa injektionestettä.

Muut aineet ovat natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80,

injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 ”Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.

Pakkauskoot: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä, jossa on

valmiiksi kiinnitetty neula ja joka on käyttövalmis. Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on

kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Biogen Idec Ltd.

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Iso-Britannia

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød

DK-3400

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

+32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

+356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 (0) 1 230 34 46

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet kääntöpuolella

7.

Ohjeet Zinbrytan pistämiseen

Miten Zinbryta pistetään

Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Zinbryta-valmisteen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen,

sillä niissä voi olla uutta tietoa. Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua

lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Huomautus:

Ennen kuin käytät Zinbryta-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa

, lääkärin tai

sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Zinbryta-esitäytetty

ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.

Älä

käytä enempää kuin yksi esitäytetty ruisku kuukaudessa.

Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain lääkkeen pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).

Yhtä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua voi käyttää vain kerran. Älä

anna Zinbryta-esitäytettyä

ruiskua kenellekään muulle.

Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet

Zinbryta-esitäytetty ruisku

Lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen (ks. kuva B):

desinfiointipyyhe

sideharsotaitos

laastari.

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen

hävittämiseen.

150 mg:n esitäytetty ruisku

Kuva A

Kuva B

Desinfiointi-

pyyhe

Sideharso-

taitos

Laastari

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)

Neulan-

suojus

Lääke

Mäntä

Sormituki

Lasinen

sylinteri

Kuva C

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pistoksen valmistelu

Huomautus:

Ennen kuin valmistelet pistosta, ota ruisku pois jääkaapista ja anna sen lämmetä

huoneenlämpöiseksi. Tämä vie noin 30 minuuttia.

Älä

lämmitä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla,

esimerkiksi kuumalla vedellä.

Sormituen avulla saat paremman otteen ruiskusta eikä sitä pidä irrottaa.

Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi

Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää. Ota kaikki pistoksen antoon tarvittavat

välineet esille.

Pese kätesi vedellä ja saippualla.

Vaihe 2: Tarkista Zinbryta-esitäytetty ruisku

Tarkista Zinbryta-esitäytettyyn ruiskuun

merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (ks.

kuva D).

Älä

käytä Zinbryta-esitäytettyä

ruiskua viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä

tai hieman kellertävää (ks. kuva E).

Älä

käytä Zinbryta-esitäytettyä

ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä

on kelluvia hiukkasia.

Zinbryta-liuoksessa voi näkyä

ilmakuplia. Tämä on normaalia eikä

ilmakuplia tarvitse poistaa ennen

pistosta.

Kuva D

Kuva E

Lääke

Viimeinen

käyttöpäivämäärä

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pistoksen pistäminen

Vaihe 3: Valitse ja puhdista pistoskohta

Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu

pistoksen antamiseen ihon alle

(subkutaanisesti).

Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla

pistetään vatsan alueelle, reiteen tai

olkavarren takaosaan (ks. kuva F).

Älä

pistä suoraan napaan.

Älä

pistä sellaiseen kohtaan, jossa

iho on ärtynyt, aristava, punoittava,

mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai

arpinen.

Valitse pistoskohta ja pyyhi iho

desinfiointipyyhkeellä.

Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen

annoksen pistämistä.

Älä

koske tähän alueeseen äläkä puhalla

siihen enää ennen pistoksen antamista.

Vaihe 4: Irrota neulansuojus napakasti

Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta

sylinteristä. Varmista, ettei tämä käsi

työnnä sormitukea. Ota toisella kädellä

tukeva ote neulansuojuksesta ja vedä se

suoraan irti (ks. kuva G).

Ole varovainen

, kun irrotat neulansuojusta,

ettet saa neulanpistovammaa.

Älä

koske neulaan.

Varoitus

älä

laita suojusta takaisin

Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle. Voit

saada neulanpistovamman.

Kuva F

Reisi

Vatsa

Olkavarren

takaosa

Neulan

suojus

Neula

Kuva G

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaihe 5: Purista pistoskohtaa kevyesti

Purista kevyesti ihoa puhdistetun

pistoskohdan ympäriltä peukalon ja

etusormen väliin niin, että muodostuu pieni

pullistuma. (Katso kuva H.)

Vaihe 6: Ruiskuta lääke

Pidä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua

pistoskohtaan nähden 45–90 asteen

kulmassa (ks. kuva I). Työnnä neula

nopeasti suoraan ihopoimuun niin, että

neula on kokonaan ihon alla. (Katso kuva

Kun neula on ihon sisällä, päästä ihosta irti.

Älä

vedä ruiskun mäntää ulospäin.

Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan asti,

kunnes ruisku on tyhjä. (Katso kuva J.)

Älä

nosta Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pois

pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut

männän kokonaan pohjaan asti.

Kuva H

Kuva I

Kuva J

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaihe 7: Poista esitäytetty ruisku pistoskohdasta

Vedä neula pystysuoraan pois ihosta.

(Katso kuva K.)

Varoitus

älä

laita neulansuojusta takaisin

Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle. Voit

saada neulanpistovamman.

Älä

käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua

uudelleen.

Pistoksen jälkeen

Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.

Vaihe 9: Pistoskohdan hoito

Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.

Yleiset varoitukset

Älä

käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.

Älä

anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua muille.

Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Säilytys

Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C –

8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle.

Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa

muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään

30 vuorokauden ajan.

Älä

laita Zinbryta-esitäytettyä ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt

huoneenlämpöiseksi.

Ei saa

jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.

Kuva K

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

7.

Ohjeet Zinbrytan pistämiseen

Varoitus! Älä

poista korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.

Lue nämä ohjeet ennen kuin aloitat Zinbryta-valmisteen käytön ja aina, kun saat uuden pakkauksen,

sillä niissä voi olla uutta tietoa. Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua

lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Huomautus:

Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa,

lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää

sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos

pistetään oikein.

Kynä on tarkoitettu vain pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).

Yhtä kynää voi käyttää vain kerran.

Älä

anna

kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota

heiltä.

Älä

käytä enempää kuin yksi

kynä kuukaudessa.

Älä

käytä kynää, jos se on

pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio

Zinbryta Pen -kynällä pistämiseen tarvittavat välineet:

yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A)

Ennen käyttöä – Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):

Figure A

Kuva A

Varoitus! Älä poista korkkia

, ennen kuin olet valmis pistämään. Jos poistat korkin, älä kiinnitä

sitä uudelleen. Uudelleen kiinnittäminen voi lukita kynän.

Lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen (ks. kuva B):

Figure B

Kuva B

Vihreät raidat näkyvissä

Valmiustilaa

osoittava ikkuna

Runko

Lääkeikkuna

Lääke näkyvissä

Korkki

Desinfiointi-

pyyhe

Sideharso-

taitos

Laastari

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pistoksen valmistelu

Vaihe 1: Ota kynä pois jääkaapista

Ota kynä pois

jääkaapista ja rasiastaan 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta se ehtii lämmetä

huoneenlämpöiseksi.

Älä

lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.

Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi

a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää. Ota kaikki pistoksen antoon

tarvittavat välineet esille.

b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.

Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C)

Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.

Siinä pitäisi näkyä vihreitä raitoja.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.

Tarkista kynän lääkeikkuna ja varmista, että

Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman

kellertävää.

Älä

käytä kynää, jos

et näe vihreitä raitoja

kynän valmiustilaa

osoittavassa ikkunassa.

sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP)

on ohitettu

neste on sameaa tai siinä on kelluvia

hiukkasia

Huomautus

: Lääkeikkunassa voi näkyä

ilmakuplia. Tämä on normaalia eikä vaikuta

annokseesi.

Älä

käytä

kynää, jos se on

pudonnut tai

siinä on näkyvä vaurio

Kuva C

Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta

Valitse pistoskohta reidestä, vatsasta tai

olkavarren takaosasta (ks. kuvan D

korostetut alueet).

Jos sinun on vaikea ulottua pistämään

johonkin kohtaan, pyydä apua sinua

hoitavalta henkilöltä, jolle on myös

opetettu kynän käyttö.

Älä

pistä sellaiseen kohtaan, jossa

iho on

ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu,

tulehtunut tai arpinen

Älä

pistä suoraan

napaan

Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.

Huom: Älä

koske tai puhalla

tähän

alueeseen ennen pistoksen antamista.

c.

Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen

annoksen pistämistä.

Kuva D

EXP

Valmiustilaa

osoittava ikkuna

Lääke-

ikkuna

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pistoksen pistäminen

Vaihe 5: Poista Zinbryta Pen -kynän korkki

Vedä kynän korkki suoraan irti ja laita se

sivuun (ks. kuva E). Kynä on nyt valmis

käytettäväksi.

Varoitus! Älä

koske, puhdista tai liikuta

neulansuojusta, sillä voit saada

neulanpistovamman tai lukita kynän.

Älä kiinnitä korkkia uudelleen

, sillä se voi

lukita kynän.

Kuva E

Vaihe 6: Ruiskuta lääke

Pidä kynää pistoskohdan yllä. Varmista, että

näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa

ikkunassa (ks. kuva F).

Pidä kynää 90 asteen kulmassa

pistoskohtaan nähden.

Huom

: Älä laske kynää pistoskohdan päälle, ennen

kuin olet valmis pistämään, sillä se voi vahingossa

lukita kynän.

Kuva F

Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä

sitä paikoillaan. Kynästä alkaa kuulua

naksahduksia.

Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).

Kuva G

Naksah-

duksia

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pidä kynää edelleen pistoskohtaan

painettuna, kunnes naksahdukset loppuvat

(ks. kuva H).

Älä

nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen

kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät

tarkistusmerkit kynän valmiustilaa

osoittavassa ikkunassa.

Kuva H

Varoitus! Jos et kuule naksahduksia tai näe

vihreitä tarkistusmerkkejä

kynän valmiustilaa

osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen,

kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut

pistosta. Ota tässä tapauksessa

yhteys lääkäriin,

sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Vaihe 7: Poista Zinbryta Pen -kynä pistoskohdasta

Kun naksahdukset ovat loppuneet, nosta

kynä pois pistoskohdasta. Neulansuojus

pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks.

kuva I).

Jos näet pistoskohdassa verta, pyyhi se pois

sideharsotaitoksella ja kiinnitä laastari.

Kuva I

Naksahtelee

Hiljenee

Pidä

painettuna

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaihe 8: Tarkista, että olet saanut koko Zinbryta-annoksen (ks. kuva J).

Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.

Siinä pitäisi näkyä vihreitä tarkistusmerkkejä.

Tarkista lääkeikkuna. Siinä pitäisi näkyä

keltainen mäntä.

Kuva J

Pistoksen jälkeen

Käytön jälkeen – Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva K):

Kuva K

Huom

: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen

ehkäisemiseksi.

Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.

Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen

Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.

Älä kiinnitä kynän korkkia uudelleen.

Vaihe 10: Pistoskohdan hoito

Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.

Vihreä tarkistusmerkki näkyvissä

Valmiustilaa osoittava ikkuna

Runko

Lääkeikkuna

Neulansuojus

Neula

Keltainen mäntä näkyvissä

Valmiustilaa

osoittava ikkuna

Lääkeikkuna

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Säilytys

Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C–8° C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.

Herkkä valolle.

Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa

muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään

30 vuorokauden ajan.

Älä

laita Zinbryta-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt

huoneenlämpöiseksi.

Ei

saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.

Pidä Zinbryta-kynä ja muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET

MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt daklitsumabibeetaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR)

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Sarkoidoosi

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yhteensä 12 terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa

sarkoidoositapausta. Riskitekijöitä tai vaihtoehtoisia etiologioita ei raportoitu missään näistä

tapauksista. Lisäksi sarkoidoosin kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on

olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi, ja koska

daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn. Daklitsumabibeetan ja

sarkoidoosin välillä katsotaan olevan mahdollinen syy-yhteys.

Paksusuolitulehdus

Tämän jakson aikana on raportoitu neljä uutta terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa vakavaa

paksusuolitulehdustapausta. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yhteensä 24

paksusuolitulehdustapausta. Näiden paksusuolitulehdustapausten kehittymiseen johtava todennäköinen

vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien

vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.

Daklitsumabibeetan ja paksusuolitulehduksen välillä on mahdollinen syy-yhteys.

Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä haittavaikutuksiin sarkoidoosi

esiintyvyydellä melko harvinainen ja paksusuolitulehdus esiintyvyydellä yleinen.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Daklitsumabibeetaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

daklitsumabibeetaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen,

että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa