Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daclizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Multiple skleroza
Käyttöaiheet:
Zdravilo Zinbryta je indicirano pri odraslih bolnikih za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (RMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
_ _
Lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) za enkratno
obdobje do 30 dni. Po shranjevanju pri
sobni temperaturi ne dajajte več nazaj v hladilnik.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Idec Ltd.
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1107/001
EU/1/16/1107/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zinbryta
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (S PODATKI ZA T.I. MODRO OKNO)
1.
IME ZDRAVILA
Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
daklizumab beta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba beta v 1
ml.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg daklizumaba beta v 1
ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80,
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge
Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
subkutana uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOS
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg daklizumaba beta v 1
ml raztopine za injiciranje.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje eno napolnjeno injekcijsko
brizgo, ki vsebuje 150 mg
daklizumaba beta v 1 ml raztopine za injiciranje.
Daklizumab beta se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
recidivnimi oblikami multiple
skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z
zdravilom, ki spreminja potek
bolezen (DMT – disease modifying therapy) in pri katerih je
zdravljenje s katerim koli drugim DMT
kontraindicirano ali kako drugače neprimerno (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem multiple skleroze.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg
_, _
injiciranih subkutano enkrat na mesec
_. _
_ _
Pri izpuščenem odmerku, kjer še nista pretekla 2 tedna, je treba
bolniku naročiti, naj si izpuščeni
odmerek injicira nemudoma, nato pa nadaljuje s prvotnim mesečnim
urnikom odmerjanja.
Če sta od izpuščenega odmerka pretekla več kot 2 tedna, naj bolnik
izpuščeni
Lue koko asiakirja
