Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daklizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Leki immunosupresyjne
Terapeuttinen alue:
Stwardnienie rozsiane
Käyttöaiheet:
Zinbryta jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (RMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZINBRYTA 150 MG
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
ZINBRYTA 150 MG
roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym
napełnionym
DAKLIZUMAB BETA
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
OPRÓCZ ULOTKI PACJENT OTRZYMA OD LEKARZA KARTĘ PACJENTA
ZAWIERAJĄCĄ WAŻNE INFORMACJE NA
TEMAT BEZPIECZEŃSTWA W TRAKCIE STOSOWANIA LEKU ZINBRYTA I PO
ZAKOŃCZENIU LECZENIA.
•
Należy zachować tę ulotkę i Kartę Pacjenta, aby w razie potrzeby
móc je ponownie przeczytać.
Ulotkę i Kartę należy zachować w trakcie leczenia i przez 6
miesięcy po zastosowaniu ostatniej
dawki leku Zinbryta, ponieważ działania niepożądane mogą
wystąpić nawet po zakończeniu
leczenia.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Zinbryta
3.
Jak stosować lek Zinbryta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zinbryta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta
1
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg daklizumabu beta w 1 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera
ampułko-strzykawkę zawierającą 150 mg
daklizumabu beta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Daklizumab beta wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o
pH 6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z
rzutowymi postaciami
stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła
wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa
rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease
modifying therapy) i u których
zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane
lub z innego powodu
niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego
doświadczenie w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Zinbryta wynosi 150 mg we wstrzyknięciu
podskórnym, raz w miesiącu.
W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki nie
minęły 2 tygodnie, pacjentom należy
zalecić niezwłoczne przyj
Lue koko asiakirja
