Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daclizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imūnsupresanti
Terapeuttinen alue:
Multiplā skleroze
Käyttöaiheet:
Zinbrita ir indicēta pieaugušiem pacientiem recidivējošu multiplās sklerozes formu (RMS) ārstēšanai.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZINBRYTA 150 MG
šķīdums injekcijām pilnšļircē
ZINBRYTA 150 MG
šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
DACLIZUMABUM BETA
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
PAPILDUS ŠAI INSTRUKCIJAI ĀRSTS JUMS IZSNIEGS PACIENTA KARTI. ŠĪ
IR SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR
DROŠUMU, KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZINBRYTA LIETOŠANAS UN ĀRSTĒŠANAS
AR TO LAIKĀ.
•
Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti! Iespējams, ka vēlāk
tās vajadzēs pārlasīt. Saglabājiet
šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc
pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo
blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zinbryta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas
3.
Kā lietot Zinbryta
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zinbryta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
1.
KAS IR ZINBRYTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zinbryta aktīvā viela ir bēta daklizumabs. Šī veida zāles sauc
par monoklonālām antivielām.
KĀDAM NOLŪKAM ZINBRYTA LIETO
Zinbryta lieto multiplās sklerozes (MS) recidivēj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Zinbryta 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 150 mg bēta daklizumaba (
_daclizumabum beta_
) 1 ml šķīduma injekcijām.
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur pilnšļirci, kas satur 150 mg
bēta daklizumaba (
_daclizumabum _
_beta_
) 1 ml šķīduma injekcijām.
Bēta daklizumabu iegūst ar DNS rekombinantās tehnoloģijas
palīdzību, izmantojot zīdītāja šūnu
kultūru (NS0).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs
šķidrums ar pH 6.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zinbryta ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ar multiplās
sklerozes (RMS) recidivējošām formām
ārstēšanai, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz
diviem slimību modificējošiem
terapijas līdzekļiem (SMTL) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu
SMTL ir kontrindicēta vai citādi
nepiemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi
mēnesī.
Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts 2 nedēļu laikā kopš
izlaistās devas, pacientiem jādod
norādījumi nekavējoties ievadīt izlaisto devu, un pēc tam
jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks
vienu reizi mēnesī.
Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatē
Lue koko asiakirja
