Zinbryta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-06-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-06-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
daclizumab
Saatavilla:
Biogen Idec Ltd
ATC-koodi:
L04AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
daclizumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Sclerosi multipla
Käyttöaiheet:
Zinbryta è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-01
Pakkausseloste
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZINBRYTA 150 MG
soluzione iniettabile in siringa preriempita
ZINBRYTA 150 MG
soluzione iniettabile in penna preriempita
DACLIZUMAB BETA
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
OLTRE A QUESTO FOGLIO, IL MEDICO LE DARÀ UNA SCHEDA PER IL PAZIENTE.
TALE DOCUMENTO CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA CHE LEI DEVE CONOSCERE PRIMA E
DURANTE IL TRATTAMENTO
CON ZINBRYTA.
•
Conservi questo foglio e la Scheda per il Paziente. Potrebbe aver
bisogno di leggerli di nuovo.
Conservi questo foglio e la Scheda durante il trattamento con Zinbryta
e per 6 mesi dopo
l'ultima dose di Zinbryta, dal momento che potranno manifestarsi
effetti indesiderati anche dopo
l’interruzione della terapia.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Zinbryta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zinbryta
3.
Come usare Zinbryta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zinbryta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per iniettare Zinbryta
1.
COS’È ZINBRYTA E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Zinbryta è daclizumab beta, un tipo
di medicinale chiamato anticorpo
monoclonale.
A COSA
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per le informazioni sulle
modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab beta in 1
ml di soluzione iniettabile.
Ciascuna penna preriempita contiene una siringa preriempita,
contenente 150 mg di daclizumab beta
in 1 ml di soluzione iniettabile.
Daclizumab beta è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0),
attraverso la tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente
opalescente con pH 6.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zinbryta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
sclerosi multipla, nelle forme
recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una
risposta inadeguata ad almeno
due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è
controindicato, o comunque non idoneo, il
trattamento con qualsiasi altra DMT (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella
gestione della sclerosi multipla.
Posologia
La dose raccomandata di Zinbryta è di 150 mg, iniettati per via
sottocutanea, una volta al mese.
Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose e non sono
trascorse più di 2 settimane
dalla dose dimenticata, il paziente deve essere informato che dovrà
iniettarsi la dose dimenticata senza
ulteriore ritardo e,
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