Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Terapeutisk radiofarmaka
Terapeuttinen alue:
Lymfom, follikulært
Käyttöaiheet:
Zevalin er indisert hos voksne. [90Y]-radiolabelled Zevalin er angitt som konsolidering terapi etter remisjon induksjon i tidligere ubehandlede pasienter med lymfom follicular. Fordelen med Zevalin følgende rituximab i kombinasjon med kjemoterapi har ikke blitt etablert. [90Y]-radiolabelled Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituximab relapsedorrefractory CD20+ follicular B-celle non-hodgkins lymfom (NHL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZEVALIN 1,6 MG/ML PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER TIL
INFUSJON
ibritumomabtiuksetan [
90
Y]
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DETTE LEGEMIDLET BLIR
GITT TIL DEG. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zevalin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zevalin
3.
Hvordan du bruker Zevalin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zevalin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Zevalin er et preparasjonssett for virkestoffet ibritumomabtiuksetan [
90
Y], et monoklonalt antistoff
merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 (
90
Y). Zevalin binder seg til et protein (CD20) på
overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem
ved stråling.
Zevalin brukes i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom (NHL)
med visse undergrupper
av B-celler (CD20+ lite smertefull eller endret B-celle NHL). Brukes
dersom tidligere behandling med
rituksimab, et monoklonalt stoff, ikke har virket, eller har sluttet
å virke (residiverende eller refraktær
sykdom).
Zevalin brukes også hos tidligere ubehandlede pasienter med såkalt
follikulær lymfom. Brukes som
KONSOLIDERENDE
behandling (tilleggsbehandling) for å forbedre reduseringen av antall
lymfocyttceller
(remisjon) som oppnås med opprinnelig cellegiftbehandling.
Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Din lege og
nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du
vil få av radiofarmakaprosedyren
oppveier risikoen ved strålin
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zevalin 1,6 mg/ml preparasjonssett til radioaktive legemidler til
infusjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Zevalin leveres som et preparasjonssett for radiomerking av
ibritumomabtiuksetan med yttrium 90.
Preparasjonssettet inneholder et hetteglass med ibritumomabtiuksetan,
et hetteglass med
natriumacetat, et hetteglass med formuleringsbuffer og et tomt
reaksjonshetteglass. Radionukliden er
ikke en del av settet.
Et hetteglass inneholder 3,2 mg ibritumomabtiuksetan* i 2 ml
oppløsning (1,6 mg per ml).
* murint IG
1
monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en
eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til
chelateringsstoffet MX-DTPA.
Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg
ibritumomabtiuksetan [
90
Y]i et
totalt volum på 10 ml.
_Hjelpestoffer _
Dette legemidlet kan inneholde opp til 28 mg natrium per dose,
avhengig av den radioaktive
konsentrasjonen. Dette må det tas hensyn til hos pasienter på
kontrollert natriumdiett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til radioaktive legemidler til infusjon.
Hetteglass med ibritumomabtiuksetan: Klar fargeløs oppløsning.
Hetteglass med natriumacetat: Klar fargeløs oppløsning.
Hetteglass med formuleringsbuffer: Klar gul til ravfarget oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zevalin er indisert til voksne.
[
90
Y]-radiomerket Zevalin er indisert for konsoliderende behandling etter
induksjon av remisjon hos
ubehandlede pasienter med follikulært lymfom. Effekten av
zevalinbehandling etter rituksimab i
kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt.
[
90
Y]-radiomerket Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter
med rituksimab residiverende
eller refraktær CD20+ follikulær B-celle-non-Hodgkins lymfom (NHL).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
[
90
Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av
kvalifisert personell, og må
tilberedes i
Lue koko asiakirja
