Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Heilsueyðandi lyf
Terapeuttinen alue:
Eitilæxli, follicular
Käyttöaiheet:
Zevalin er ætlað fullorðnum. [90Y]-sprauta Zevalin er ætlað eins og sameiningu meðferð eftir fyrirgefningar framkalla í áður ómeðhöndlað sjúklinga með tíðahvörf eitlaæxli. Þágu Zevalin eftir rítúxímab ásamt lyfjameðferð hefur ekki verið staðfest. [90Y]-sprauta Zevalin er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með rítúxímab relapsedorrefractory CD20+ tíðahvörf B-klefi ekki Hodgkins (FÓTBOLTA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZEVALIN 1,6 MG/ML, SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF TIL INNRENNSLIS
Íbrítúmómab tíúxetan [
90
Y]
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zevalin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Zevalin
3.
Hvernig nota á Zevalin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zevalin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZEVALIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til meðferðar.
Zevalin er samstæða til myndunar á virka efninu íbrítúmómabi
tíúxetani [
90
Y], einstofna mótefni sem
merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
90
Y). Zevalin binst próteini (CD20) á yfirborði ákveðinna
hvítra blóðfrumna (B-frumna) og eyðir þeim með geislun.
Zevalin er notað til meðferðar hjá sjúklingum sem eru með
ákveðinn undirhóp B-frumu eitilæxla sem
ekki eru Hodgkinssjúkdómur (CD20+hægfara eða afbrigðilegt B-frumu
eitilæxli sem ekki er
Hodgkinssjúkdómur) ef fyrri meðferð með rítúximabi, sem er
annað einstofna mótefni, hefur ekki
verkað eða hefur hætt að verka (endurkominn/þrálátur
sjúkdómur).
Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum
sem ekki hafa fengið meðferð áður. Það
er notað sem UPPRÆTINGARMEÐFERÐ til að auka fækkun
eitlaæxlisfrumna sem náðist með upphaflegu
krabbameinslyfjameðferðinni.
Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af
geislavirkni. Læknirinn og geislalæknirinn hafa
metið það svo að klínískur ávinningur þinn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zevalin 1,6 mg/ml, samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis.
2.
INNIHALDSLÝSING
Zevalin fæst sem samstæða til myndunar á yttríum-90 geislamerktu
íbrítúmómabi tíúxetani.
Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi
tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt
hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
Geislavirka kjarnategundin fylgir ekki
með í samstæðunni.
Eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani inniheldur 3,2 mg af
íbrítúmómabi tíúxetani* í 2 ml lausn
(1,6 mg á ml).
* músa IgG
1
einstofna mótefni framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu
úr eggjastokkum
kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary – CHO) og samtengt
klóbindiefninu MX-DTPA.
Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af
íbrítúmómabi tíúxetani [
90
Y] og er 10 ml að
heildarrúmmáli.
_Hjálparefni _
Lyfið getur innihaldið allt að 28 mg af natríum í hverjum
skammti, háð geislavirknistyrk. Taka skal
tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis
Íbrítúmómab tíúxetan hettuglas: Tær litlaus lausn
Natríum acetat hettuglas: Tær litlaus lausn
Búfferlausn hettuglas: Tær gul til gulbrún lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zevalin er ætlað fullorðnum.
[
90
Y]-geislamerkt Zevalin er notað sem upprætingarmeðferð
(consolidation) eftir rénun sjúkdóms í
kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum
sem ekki hafa fengið meðferð áður
við hnútóttu eitilæxli. Ávinningur af Zevalin meðferð eftir
rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð
hefur ekki verið staðfestur.
[
90
Y]-geislamerkt Zevalin ásamt rítúximabi er ætlað til meðferðar
fullorðinna sjúklinga með
endurkomið eða þrálátt CD 20+ hnútótt B-frumu eitilæxli, ekki
Hodgkinssjúkdómur (NHL).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAG
Lue koko asiakirja
