Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomabtiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Terapeuttinen alue:
Lymfom, follikel
Käyttöaiheet:
Zevalin indikeras hos vuxna. [90Y]-radioaktivt Zevalin är indicerat som konsolidering terapi efter remission induktion i tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom. Förmån av Zevalin följande rituximab i kombination med kemoterapi har inte fastställts. [90Y]-radioaktivt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med rituximab relapsedorrefractory CD20+ follikulärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZEVALIN 1,6 MG/ML, BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVA LÄKEMEDEL FÖR
INFUSION
Ibritumomab tiuxetan [
90
Y]
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION
om följande
:
1.
Vad Zevalin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zevalin
3.
Hur du använder Zevalin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zevalin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för
behandling.
Zevalin är en
_ _
beredningssats för den aktiva substansen ibritumomab tiuxetan
90
Y
, en monoklonal
antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (
90
Y). Zevalin binder till ett protein
(CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem
genom bestrålning.
Zevalin används för att behandla patienter som har specifika
undergrupper av non-Hodgkins-lymfom
av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp)
om tidigare behandling med
rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har
slutat fungera (refraktär eller
recidiverande sjukdom).
Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med
follikulärt lymfom. Det används som
KONSOLIDERINGS
behandling för att förbättra minskningen i antalet lymfomceller
(remission) vid den
första kemoterapin.
Användningen av Zevalin innebär att du exponeras för små mängder
radioaktivitet. Din läkare och
läkaren inom nukleärmedicin har ansett att den kliniska nyttan du
kommer att erhålla fr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zevalin 1,6 mg/ml beredningssats för radioaktiva läkemedel för
infusion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
Zevalin tillhandahålls som
_ _
beredningssats för radioaktiv märkning av ibritumomab tiuxetan med
yttrium-90.
Beredningssatsen innehåller en injektionsflaska med ibritumomab
tiuxetan, en injektionsflaska med
natriumacetat, en injektionsflaska med beredningsbuffert och en tom
reaktionsflaska. Radionukliden
ingår inte i satsen.
En injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan innehåller 3,2 mg
ibritumomab tiuxetan* i 2 ml lösning
(1,6 mg per ml).
*murina IgG
1
monoklonala antikroppar framställd med rekombinant DNA-teknologi i en
cellinje av
ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till
kelatbildande agenten MX-
DTPA.
Den färdiga lösningen efter radioaktiv inmärkning innehåller 2,08
mg ibritumomab tiuxetan [
90
Y] i en
totalvolym om 10 ml.
_Hjälpämnen _
Detta läkemedel kan innehålla upp till 28 mg natrium per dos,
beroende på koncentrationen
radioaktivitet. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats
saltfattig kost.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion.
Injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: Klar, färglös lösning.
Injektionsflaska med natriumacetat: Klar, färglös lösning.
Injektionsflaska med beredningsbuffert: Klar, gul till brungul
lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Zevalin är avsett för vuxna.
[
90
Y]-märkt Zevalin är indicerat för konsolideringsbehandling efter
remissionsinduktion, hos tidigare
obehandlade patienter med follikulärt lymfom. Effekt vid användning
av Zevalin efter behandling
med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd.
[
90
Y]-märkt Zevalin är indicerat för behandling av vuxna patienter med
CD20+ follikulärt non-
Hodgkins-lymfom (NHL) av B-cellstyp, som är recidiverat eller
refraktärt efter rituximab-behandling.
3
4.
Lue koko asiakirja
