Zevalin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zevalin
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zevalin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • TERAPEUTTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Lymfooma, Follicular
  • Käyttöaiheet:
  • Zevalin on tarkoitettu aikuisille. [90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla. Zevalinin hyötyä rituksimabi yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa ei ole varmistettu. [90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille, rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000547
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-01-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000547
  • Viimeisin päivitys:
  • 16-01-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telehone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/725154/2011

EMEA/H/C/000547

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zevalin

ibritumomabitiuksetaani

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalin-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zevalinin käytön ehdoista.

Mitä Zevalin on?

Zevalin on pakkaus sellaisen ns. radioaktiivisesti merkityn infuusionesteen (tiputettavaksi laskimoon)

valmistamiseksi, jossa vaikuttavana aineena on ibritumomabitiuksetaani.

Mihin Zevalinia käytetään?

Zevalinia ei käytetä sellaisenaan, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä.

Radioaktiivinen merkintä on tekniikka, jossa aine merkitään (leimataan) radioaktiivisella yhdisteellä.

Zevalin merkitään radioaktiivisesti sekoittamalla se radioaktiivisen yttriumkloridiliuoksen (

Y) kanssa.

Radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta käytetään aikuispotilaiden follikulaarisen B-solujen non-

Hodgkinin lymfooman hoitoon. Kyseessä on imukudoksen (immuunijärjestelmän osan) syöpä, joka

vaikuttaa tiettyyn valkoisten verisolujen tyyppiin, niin kutsuttuihin B-lymfosyytteihin eli B-soluihin.

Zevalinia annetaan seuraaville potilasryhmille:

elpymisvaiheeseen (remissio, jossa syöpäsolujen määrä on vähentynyt) päässeille potilaille

ensimmäisen lymfoomaan saadun induktiohoidon (alkuvaiheen kemoterapia) jälkeen; Zevalinia

annetaan konsolidaatiohoitona edistämään remissiota,

potilaille, joihin rituksimabi (toinen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon käytetty lääke) ei enää

tehoa tai joiden sairaus on uusinut rituksimabi-hoidon jälkeen.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Zevalin

Page 2/3

Miten Zevalinia käytetään?

Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on valtuudet käsitellä

ja antaa radioaktiivisia lääkevalmisteita.

Ennen radioaktiivisesti merkityn Zevalin-hoidon aloittamista potilaalle on annettava rituksimabi-

infuusio (alhaisemmalla annoksella kuin hoidossa käytettäisiin) B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta,

jolloin imukudoksessa on jäljellä vain syöpäisiä B-soluja. Tällöin Zevalin pystyy kohdistamaan säteilyn

tarkemmin syöpäisiin B-soluihin. Tämän jälkeen, noin 7–9 päivää myöhemmin annetaan toinen

rituksimabi-infuusio ja radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia injektiona. Zevalinia annetaan laskimoon

hitaana, 10 minuuttia kestävänä infuusiona. Zevalin-annos lasketaan siten, että radioaktiivisuuden

määrä mukautetaan potilaan tilaan verisolujen määrän perusteella.

Miten Zevalin vaikuttaa?

Zevalinin vaikuttava aine, ibritumomabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine

(proteiinityyppi) on tehty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni)

ja sitoutumaan siihen. Ibritumomabi sitoutuu CD20-antigeeniin, jota esiintyy kaikkien B-lymfosyyttien

pinnalla.

Radioaktiivisesti merkityssä Zevalinissa radioaktiivinen aine yttrium90 (90Y) sitoutuu ibritumomabiin.

Kun radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta injisoidaan potilaaseen, monoklonaalinen vasta-aine

kuljettaa radioaktiivisuuden kohteena olevaan CD20-antigeeniin B-soluissa. Vasta-aineen sitouduttua

antigeeniin radioaktiivisuus voi vaikuttaa paikallisesti ja tuhota lymfoomasolut.

Miten Zevalinia on tutkittu?

Konsolidaatiohoidossa Zevalinia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siinä oli 414 potilasta, jotka

olivat päässeet osittaiseen tai täyteen elpymisvaiheeseen non-Hodgkinin lymfooman induktiohoidon

aikana. Tutkimuksessa verrattiin Zevalinia saaneita potilaita ja ilman lisähoitoa olleita potilaita. Tehon

pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson pituus, joka kului ennen sairauden pahenemista.

Zevalinia on tutkittu myös yhteensä 306:lla non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joihin

muut hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen.

Päätutkimuksessa, jossa oli 143 potilasta, Zevalinin tehoa verrattiin rituksimabin tehoon.

Lisätutkimuksessa Zevalinia sai 57 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin

hoidettu rituksimabilla ja jotka eivät olleet vastanneet hoitoon. Molemmissa tutkimuksissa

tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.

Mitä hyötyä Zevalinista on havaittu tutkimuksissa?

Zevalinia konsolidaatiohoitona saaneilla potilailla aika, joka kului ilman sairauden etenemistä, kesti

pitempään kuin potilailla, jotka eivät saaneet lisähoitoa. Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneet

potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ennen kuin sairaus paheni. Vastaava aika ilman lisähoitoa

jääneillä potilailla oli 14 kuukautta. Rituksimabia induktiohoidon osana saaneita potilaita oli kuitenkin

liian vähän, jotta voitaisiin määrittää, onko Zevalinista konsolidaatiohoitona hyötyä näille potilaille.

Potilailla, jotka eivät olleet vastanneet muihin hoitoihin tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman

hoidon jälkeen, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi: 80 prosenttia radioaktiivisesti merkittyä

Zevalinia saaneista potilaista vastasi hoitoon; rituksimabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 56

prosenttia. Aika, joka kului taudin etenemiseen hoidon jälkeen, oli kuitenkin sama molemmissa

Zevalin

Page 3/3

ryhmissä (noin 10 kuukautta). Lisätutkimuksessa radioaktiivisesti merkitty Zevalin tuotti vasteen noin

puolella potilaista.

Mitä riskejä Zevaliniin liittyy?

Radioaktiivisesti merkitty Zevalin on radioaktiivista, ja sen käyttö saattaa aiheuttaa syöpää tai

periytyviä vikoja. Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat

riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit. Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy

useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä),

leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden

alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zevalinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille,

yttriumkloridille, hiirijohdannaisproteiineille tai jollekin muulle Zevalinin aineosalle. Zevalinia ei saa

antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.

Miksi Zevalin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin hyöty on sen riskejä suurempi

konsolidaatiohoitona remission alkamisen jälkeen potilailla, joiden follikulaarista lymfoomaa ei ole

aikaisemmin hoidettu, ja aikuispotilailla rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin

CD20-positiivisen follikulaarisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa. Komitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.

Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut

mahdollista saada kattavia tietoja. Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden

katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.

Muita tietoja Zevalinista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia

varten 16. tammikuuta 2004.

Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Zevalin

hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Zevalin 1,6 mg/ml -valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten

Ibritumomabitiuksetaani [

90

Y]

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Zevalin-valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zevalin-valmistetta

Miten Zevalin-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Zevalin-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.

Zevalin on valmisteyhdistelmä vaikuttavan aineen ibritumomabitiuksetaanin [

Y] valmistusta varten.

Ibritumomabitiuksetaani on yttrium-90:llä [

radioaktiivisesti merkittävä monoklonaalinen vasta-aine.

Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.

Zevalin-valmistetta käytetään B-solu non-Hodgkin-lymfooman tiettyjä alaryhmiä (CD20+ kipua

aiheuttamaton tai muuntunut B-solu NHL) sairastavien potilaiden hoitoon, jos toisella monoklonaalisella

vasta-aineella, rituksimabilla, annettu esihoito ei ole vaikuttanut tai sen vaikutus on lakannut

(refraktorinen tai uusiutunut sairaus).

Zevalin-valmistetta käytetään myös aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla

potilailla. Sitä käytetään

konsolidaatiohoitona

ensimmäisellä kemoterapialla saavutetun

lymfoomasolujen määrän vähenemisen edistämiseksi (remissio).

Zevalin-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille määrille radioaktiivisuutta. Lääkäri ja radiologi

ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin

sen aiheuttama säteilyriski.

2.

MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZEVALIN-

VALMISTETTA

Sinulle ei saa antaa Zevalin-valmistetta:

jos olet

allerginen

(yliherkkä) jollekin seuraavista:

ibritumomabitiuksetaani, yttriumkloridi tai Zevalin-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks.

kohta 6 ”Mitä Zevalin sisältää”).

rituksimabi tai muut hiiriperäiset proteiinit.

jos olet raskaana tai imetät

(

ks. myös kohta “Raskaus ja imetys”).

Ole erityisen varovainen Zevalin-valmisteen suhteen:

Seuraavissa tapauksissa Zevalin-valmisteen käyttäminen ei ole suositeltavaa, sillä sen turvallisuutta ja

tehoa ei ole määritetty:

yli neljännes

luuytimestäsi sisältää pahanlaatuisia soluja

jos olet aiemmin saanut sädehoitoa

yli neljännekseen luuytimestäsi

jos saat pelkästään Zevalinia ja verihiutaleiden määrä on sinulla alle 100 000/mm

3

jos verihiutaleiden määrä on sinulla alle 150 000/mm

3

kemoterapian jälkeen

jos valkosolujen määrä on sinulla alle 1 500/mm

3

jos sinulle on aiemmin tehty luuydin- tai kantasolusiirto

Jos sinua on hoidettu muilla

(erityisesti hiiriperäisillä)

proteiineilla

ennen Zevalin-hoitoa, sinulla

saattaa olla lisääntynyt riski saada allerginen reaktio. Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt

vasta-aineet.

Lisäksi Zevalin-valmistetta ei suositella sellaisten aivoihin ja/tai selkärankaan liittyvää non-Hodgkin-

lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska näitä potilaita ei ollut mukana kliinisiin tutkimuksiin.

Lapset

Zevalin-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole

vielä tutkittu heillä.

Vanhemmat potilaat

Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän. Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei

huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.

Muut lääkevalmisteet ja Zevalin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkärin on erityisesti keskeytettävä hoito kasvutekijöillä, kuten filgrastimilla, kolme viikkoa ennen

Zevalin-valmisteen antoa, ja kasvutekijöiden käyttöä saa jatkaa vasta kahden viikon kuluttua

Zevalin-hoidon päätyttyä.

Jos sinulle annetaan Zevalin-valmistetta alle 4 kuukauden aikana vaikuttavaa ainetta fludarabiinia

sisältävän kemoterapian jälkeen, verisolujen vähäisyyden riski saattaa olla sinulla korkeampi.

Jos sinulle on annettava rokote Zevalin-valmisteen käytön jälkeen, kerro lääkärille, että olet saanut

Zevalin-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri suorittaa raskaustestin ennen hoidon

aloittamista. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää

Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.

Zevalin-valmisteen aiheuttama ionisoiva säteily voi mahdollisesti vahingoittaa munasarjoja ja kiveksiä.

Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista

tulevaisuudessa.

Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zevalin voi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työkaluja tai koneita, sillä huimaus on yleinen

haittavaikutus. Ole varovainen, kunnes kuin olet varma, että valmisteella ei ole vaikutusta sinuun.

Zevalin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisuudesta riippuen.

Tämä tulee ottaa huomion potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

MITEN ZEVALIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset. Zevalin-

valmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat

sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt. Nämä henkilöt noudattavat

huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.

Zevalin-annos riippuu painostasi, verihiutaleittesi määrästä ja Zevalin-valmisteen käyttötarkoituksesta

(indikaatiosta). Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden

mittausyksikkö).

Zevalin-valmistetta käytetään toisen lääkevalmisteen kanssa, joka sisältää vaikuttavaa ainetta

rituksimabia.

Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7–9 vuorokauden välein.

Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.

Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin

kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.

Suositeltu annos on:

Konsolidaatiohoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille

Tavanomainen annos on 15 MBq/kg.

Uusiutunutta tai refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien, rituksimabiin reagoimattomien

potilaiden hoitoon

Tavanomainen annos on 11 tai 15 MBq/kg verihiutaleittesi määrästä riippuen.

Zevalin-valmisteen saattaminen käyttövalmiiksi

Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se

käyttövalmiiksi. Valmisteyhdistelmä mahdollistaa vasta-aineen ibritumomabitiuksetaani yhdistämisen

radioaktiiviseen isotooppiin yttrium

Y (merkintä).

Miten Zevalin-valmistetta annetaan

Zevalin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena), joka tavallisesti kestää noin 10 minuuttia.

Zevalin-valmisteen antamisen jälkeen

Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.

Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.

Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion

jälkeen.

Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.

Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Jos lääkäri aikoo hoitaa sinua muilla vasta-aineilla Zevalin-hoidon jälkeen, sinulle on suoritettava

vasta-ainetesti. Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.

Jos olet saanut enemmän Zevalin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat erityisiä haittavaikutuksia, lääkäri hoitaa sinua tarvittaessa. Tämä saattaa sisältää Zevalin-hoidon

keskeyttämisen ja hoidon kasvutekijöillä tai omilla kantasoluillasi.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Zevalin-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Kerro

välittömästi

lääkärille, jos havaitset joidenkin seuraavassa kuvattujen haittavaikutusten oireita.

tulehdus:

kuume,vilunväristykset

verenmyrkytys (sepsis):

kuume ja vilunväristykset, henkisen tilan muutos, nopea hengitys,

lisääntynyt sydämensyke, vähentynyt virtsaneritys, matala verenpaine, shokkitila, verenvuotoon

tai verenhyytymiseen liittyvät ongelmat

keuhkoinfektio (keuhkokuume):

hengitysvaikeudet

verisolujen vähäisyys:

epätavallista mustelmien muodostumista, epätavallisen runsasta

verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen, kuumetta tai jos olet epätavallisen väsynyt tai

hengästynyt.

vakavat limakalvoreaktiot,

joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua

Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta. Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.

ekstravasaatio

(infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen): kipu, polttava tunne, pistely

tai muu infuusiokohdan reaktio annon aikana. Lääkäri keskeyttää infuusion välittömästi ja

aloittaa sen uudelleen toiseen laskimoon.

allergiset

(yliherkkyys-)

reaktiot / infuusioreaktiot:

allergisten reaktioiden /

infuusioreaktioiden oireita voivat olla ihoreaktiot, hengitysvaikeudet, turvotus, kutina, punoitus,

vilunväristykset, huimaus (matalan verenpaineen mahdollinen merkki). Lääkäri päättää reaktion

tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.

Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä

tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.

Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.

Hyvin yleiset

haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta)

verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys

(trombosytopenia, leukosytopenia,

neutropenia, anemia)

huonovointisuus

(nausea)

heikotus, kuume, vilunväristykset

(jäykkyys)

infektio*

väsymys**

punaiset läikät ihon alla

(petekia)

Yleiset

haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta)

verenmyrkytys

(sepsis)

*, keuhkoinfektio

(keuhkokuume)

*, virtsatieinfektio, suun sieni-infektiot,

kuten sammas (

suun kandidiaasi

muut verisyövät (

myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia

)*, **,

kasvainkipu

valkosolujen väheneminen ja siitä johtuva kuume

(kuumeinen neutropenia)

, kaikkien verisolujen

väheneminen,

(pansytopenia)

*, lymfosyyttien väheneminen

(lymfosytopenia)

allergiset reaktiot

(yliherkkyys)

vaikea ruokahaluttomuus

(anoreksia)

ahdistuneisuus tai unettomuus

huimaus, päänsärky

verihiutaleitten vähäisyydestä johtuva verenvuoto*

yskä, nuha

pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt; kurkun ärsytys, ummetus

ihottuma, kutina

(pruritus)

nivelkipu

(artralgia)

, lihaskipu

(myalgia)

, selkäkipu, niskakipu

kipu, flunssankaltaiset oireet, yleinen sairauden tunne, turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä

käsivarsiin, sääriin ja muihin kudoksiin

(perifeerinen ödeema)

, lisääntynyt hikoilu

korkea verenpaine

(hypertensio)

matala verenpaine

(hypotensio)

kuukautisten puuttuminen

(amenorrea)

Melko harvinaiset

haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta)

sydämen tiheälyöntisyys

(takykardia)

Harvinaiset

haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta)

aivojen hyvänlaatuinen kasvain

(meningeooma)

verihiutaleiden vähäisyydestä johtuva pään alueen verenvuoto*

Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tiedetä:

ihon ja limakalvojen reaktio (mukaan lukien

Stevens-Johnsonin oireyhtymä

*

infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen

(ekstravasaatio)

aiheuttaen ihotulehduksen

(infuusiopaikan ihottuma)

ja ihon kesimistä

(infuusiopaikan hilseily)

tai pistoskohdan haavaumia

kudosvaurio imusuoniston kasvainten ympärillä ja komplikaatiot tällaisten imusuoniston

kasvainten turvotuksesta johtuen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

ZEVALIN-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämän lääkevalmisteen säilytyksestä huolehtii terveydenhoidon ammattilainen.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytä injektiopulloja alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilyttämisessä tulee noudattaa kansallisia radioaktiivisia aineita koskevia määräyksiä.

Käyttö välittömästi radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa. Valmisteen on osoitettu

säilyvän stabiilina 8 tuntia 2°C–8°C:n lämpötilassa ja valolta suojattuna.

6.

PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA

Mitä Zevalin sisältää

Vaikuttava aine on ibritumomabitiuksetaani. Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg

ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).

Muut aineet ovat:

-

ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo

: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi

natriumasetaatti-injektiopullo

: natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi

-

puskuriliuosinjektiopullo

: ihmisen albumiiniliuos, natriumkloridi,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumhydroksidi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,

penteettihappo, (laimennettu) kloorivetyhappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä

vesi.

Käyttövalmiiksi saatettu valmiste sisältää radioaktiivisen merkinnän jälkeen 2,08 mg

ibritumomabitiuksetaania

ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Zevalin on valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten, ja sen sisältö on:

yksi lasinen ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta

yksi lasinen natriumasetaatti-injektiopullo, joka sisältää 2 ml kirkasta, väritöntä liuosta

yksi lasinen puskuriliuosinjektiopullo, joka sisältää 10 ml kirkasta, keltaista-kellanruskeaa liuosta

yksi lasinen reaktioinjektiopullo (tyhjä)

Myyntiluvan haltija

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

CIS bio international

RN 306- Saclay

B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt

ibritumomabitiuksetaania koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR)

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

PRAC katsoi, että myelodysplastista oireyhtymää (MDS) / akuuttia myeloidista leukemiaa (AML)

koskevia tietoja valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 tulee selventää nykyisestä. On tarkennettava, että

tälle lääkehaittavaikutukselle annettu esiintyvyys ”yleinen” on saatu tutkimuksesta, joka koski

konsolidaatiohoitoa remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa

sairastavilla potilailla. Vastaavasti lääkehaittavaikutuksen kuvausta samassa valmisteyhteenvedon

kohdassa tulee muokata siten, että on selvää, mitkä tiedot koskevat mitäkin kahdesta käyttöaiheesta

(follikulaarisen lymfooman konsolidaatiohoito ja uusiutuneen tai refraktorisen non-Hodgkin-

lymfooman (NHL) hoito). Pakkausselostetta tulee muokata vastaavalla tavalla.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Ibritumomabitiuksetaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo,

että ibritumomabitiuksetaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton

edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.