Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Rádiofarmacêutica terapêutica
Terapeuttinen alue:
Linfoma, Folicular
Käyttöaiheet:
Zevalin é indicado em adultos. [90Y]-radioisótopos Zevalin é indicado como terapia de consolidação após a remissão de indução em pacientes não tratados anteriormente com linfoma folicular. O benefício de Zevalin seguinte rituximab em associação com a quimioterapia não foi estabelecida. [90Y]-radioisótopos Zevalin é indicado para o tratamento de pacientes adultos com rituximab relapsedorrefractory CD20+ folicular de células B linfoma não-Hodgkin (NHL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZEVALIN 1,6 MG/ ML CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES RADIOFARMACÊUTICAS
PARA PERFUSÃO
Ibritumomab tiuxetano
[
90
Y]
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES QUE ESTE MEDICAMENTO LHE
SEJA ADMINISTRADO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zevalin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Zevalin lhe ser administrado
3.
Como utilizar Zevalin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zevalin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZEVALIN E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica.
O Zevalin é um conjunto para a preparação da substância ativa
ibritumomab tiuxetano [
90
Y], um
anticorpo monoclonal marcado radioativamente com a substância
radioativa ítrio-90 [
90
Y]. Zevalin
liga-se a uma proteína (CD20) na superfície dos glóbulos brancos
(células B), destruindo-as com a
radiação.
Zevalin é utilizado no tratamento de doentes que sofrem de subgrupos
específicos de linfoma não
Hodgkin de células B (LNH de CD20+ indolentes ou células B
transformadas) se um tratamento
prévio com rituximab, outro anticorpo monoclonal, não tiver
funcionado ou tiver deixado de
funcionar (doença refratária ou remissiva).
Zevalin também é utilizado em doentes com linfoma folicular não
tratados previamente. É utilizado
como terapêutica de
CONSOLIDAÇÃO
para melhorar a redução do número de células do linfoma
(remissão) alcançada com o regime de quimioterapia inicial.
A utilização de Zevalin envolve a exposição a pequenas quantidades
de radioatividade. O seu médico
e o médico de medi
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de
ibritumomab tiuxetano marcado
radioativamente com ítrio-90.
O conjunto contém um frasco para injetáveis de ibritumomab
tiuxetano, um frasco para injetáveis de
acetato de sódio, um frasco para injetáveis de formulação
tamponada e um frasco para injetáveis de
reação vazio. O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de
ibritumomab tiuxetano* em
2 ml de solução (1,6 mg por ml).
*anticorpo monoclonal de IgG
1
murino produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha
celular de ovário de hamster chinês (OHC) e conjugado com o agente
quelante MX-DTPA.
A formulação final após marcação radioativa contém 2,08 mg de
ibritumomab tiuxetano [
90
Y] num
volume total de 10 ml.
_Excipientes_
Este medicamento pode conter até 28 mg de sódio por dose, dependendo
da concentração da
radioatividade. Esta informação deve ser tida em consideração em
doentes com ingestão controlada de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão.
Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Solução límpida e
incolor.
Frasco para injetáveis de acetato de sódio: Solução límpida e
incolor.
Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Solução límpida,
de cor amarela a âmbar.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zevalin é indicado em adultos.
Zevalin marcado radioativamente com [
90
Y] está indicado como terapêutica de consolidação após
indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados
previamente. O benefício do
Zevalin após quimioterapia em associação com rituximab não foi
estabelecido.
Zevalin marcado radioativamente com
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