Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi
Terapeuttinen alue:
Limfoma, Follicular
Käyttöaiheet:
Zevalin huwa indikat fl-adulti. [90Y] radjutikkettjat huwa indikat bħala terapija ta 'konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ikkurati qabel li jbatu minn linfoma follikulari. Il-benefiċċju ta 'Zevalin wara rituximab flimkien ma' kimoterapija ma ġiex stabbilit. [90Y] radjutikkettjat huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'rituximab relapsedorrefractory l-antiġen CD20+ taċ-ċelluli B follikulari mhux ta' Hodgkin (NHL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA
’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZEVALIN 1.6 MG/ML, SETT GĦALL-PREPARAZZJONIJIET RADJUFARMAĊEWTIĊI
GĦALL-INFUŻJONI
IBRITUMOMAB TIUXETAN [
90
Y]
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATALEK DIN IL-MEDIĊINA
GĦAX FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zevalin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zevalin
3.
Kif għandek tuża Zevalin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zevalin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZEVALIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina hi prodott radjufarmaċewtiku għat-terapija biss.
Zevalin huwa sett għall-preparazzjoni tas-sustanza attiva ibritumomab
tiuxetan [
90
Y], antikorpi_ _
monokolonali ittikkettjat bis-sustanza radjuattiva yttrium-90 (
90
Y). Zevalin jeħel ma’ proteina (CD20)
li tinstab fuq il-wiċċ ta’ ċertu ċelluli bojod tad-demm
(ċelluli B) u toqtolhom permezz ta’ irradjazzjoni.
Zevalin jintuża biex jikkura pazjenti li qed isofru minn sottogruppi
speċifiċi ta’ limfoma mhux ta’
Hodgkin taċ-ċellula B (CD20+ indolenti jew NHL taċ-ċellula B
ittrasformata) jekk kura minn qabel
b’rituximab, antikorp monoklonali ieħor, ma ħadmitx, jew waqfet
taħdem (marda li ma rrispondietx
jew irkadiet).
Zevalin jintuża wkoll f’pazjenti b’limfoma follikulari li ma
kienux ikkurati minn qabel. Jintuża bħala
terapija ta’ KONSOLIDAZZJONI biex itejjeb it-tnaqqis fin-numru ta’
ċelluli tal-limfoma (remissjoni) li
nkiseb bil-kors ta’ kimoterapija tal-bidu.
L-użu ta’ Zevalin jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar ta’
radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib
tal-mediċina nukleari
kku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zevalin 1.6 mg/ml, sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Zevalin huwa disponibbli bħala sett għall-preparazzjoni ta’
ibritumomab tiuxetan radjutikkettjat
b’yttrium-90.
Is-sett fih kunjett wieħed ta’ ibritumomab tiuxetan, kunjett
wieħed ta’ sodium acetate, kunjett wieħed
ta’ _baffer_ għat-taħlita, u kunjett vojt fejn issir ir-reazzjoni.
Ir-radjunuklid mhuwiex parti mill-kitt.
Kunjett wieħed ta’ ibritumomab tiuxetan fih 3.2 mg ibritumomab
tiuxetan* f’soluzzjoni ta’ 2 ml
(1.6 mg kull ml).
*antikorp monoklonali IgG
1
mill-ġrieden magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
f’linja
ta’ ċelluli tal-ovarju tal-ħamster ċiniż (CHO) u mwaħħal
mas-sustanza kelanti MX-DTPA.
It-soluzzjoni finali wara li tiġi radjutikkettjata, jkun fiha 2.08 mg
ta’ Ibritumomab tiuxetan [
90
Y]
f’volum totali ta’ 10 ml.
_Eċċipjenti _
_ _
Dan il-prodott mediċinali jista’ jkun fih sa 28 mg sodium f’kull
doża, skont il-konċentrazzjoni ta’
radjuattività. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw
l-ammont ta’ sodium li
jieħdu fid-dieta.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni.
Kunjett ta’ ibritumomab tiuxetan: Soluzzjoni ċara u bla kulur.
Kunjett ta’ sodium acetate: Soluzzjoni ċara u bla kulur.
Kunjett ta’ baffer għat-taħlita: Soluzzjoni ċara safra sa ambra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zevalin hu indikat fl-adulti.
Zevalin radjutikkettjat b’[
90
Y] huwa ndikat bħala terapija ta’ konsolidazzjoni wara l-induzzjoni
ta’
remissjoni f’pazjenti b’limfoma follikulari li ma kienux ikkurati
qabel. Il-benefiċċju ta’ Zevalin wara
rituximab flimkien ma’ kimoterapija ma ġiex stabbilit.
Zevalin radjutikkettjat b’[
90
Y], huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’
Lue koko asiakirja
