Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxétan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Terapeuttinen alue:
Lymphome folliculaire
Käyttöaiheet:
Zevalin est indiqué chez les adultes. [90Y]-radiomarqué Zevalin est indiqué comme traitement de consolidation après l'induction de rémission chez des patients non préalablement traités avec un lymphome folliculaire. L'avantage de Zevalin suivantes rituximab en association avec la chimiothérapie n'a pas été établie. [90Y]-radiomarqué Zevalin est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de rituximab relapsedorrefractory CD20+ folliculaire à cellules B lymphome non Hodgkinien (LNH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZEVALIN 1,6 MG/ML, TROUSSE POUR PRÉPARATIONS RADIOPHARMACEUTIQUES
POUR PERFUSION
IBRITUMOMAB TIUXÉTAN [
90
Y]
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE
CE MÉDICAMENT VOUS SOIT
ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est–ce que Zevalin et dans quel cas est–il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin
3.
Comment utiliser Zevalin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zevalin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST–CE QUE ZEVALIN ET DANS QUEL CAS EST–IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
thérapeutique uniquement.
Zevalin est une trousse pour la préparation de la substance active
ibritumomab tiuxétan [
90
Y], un
anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium–90
(
90
Y). Zevalin se lie à une
protéine (CD20) à la surface de certains globules blancs (cellules
B) et les détruit par irradiation.
Zevalin est utilisé pour traiter les patients atteints de
sous–groupes spécifiques de lymphomes non
hodgkiniens à cellules B (LNH des cellules B CD20+ transformé ou
indolent), dans le cas où un
traitement antérieur au rituximab, un autre anticorps monoclonal,
n’a pas fonctionné, ou a cessé de
fonctionner (maladie réfractaire ou en rechute).
Zevalin est aussi utilisé chez les patients atteints d’un lymphome
folliculaire précédemment non
traités. Il est utilisé comme traitement de CONSOLIDATION afin
d’améliorer la réduction du nombre de
ce
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zevalin se présente sous la forme d'une trousse pour la préparation
de l'ibritumomab tiuxétan marqué à
l'yttrium–90.
La trousse contient un flacon d’ibritumomab tiuxétan, un flacon
d’acétate de sodium, un flacon de
solution tampon et un flacon de réaction vide. Le radionucléide
n’est pas un composant de la trousse.
Un flacon d’ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d’ibritumomab
tiuxétan* dans 2 ml de solution
(1,6 mg par ml).
*anticorps monoclonal IgG
1
d'origine murine produit par la technologie de l’ADN recombinant
dans
une lignée de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) et
conjugué au chélateur MX-DTPA.
Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg
d'ibritumomab tiuxétan [
90
Y] dans un
volume de 10 ml.
_Excipients _
_ _
Ce médicament peut contenir jusqu’à 28 mg de sodium par dose, en
fonction de la concentration
radioactive. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur
apport alimentaire en sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Flacon d’ibritumomab tiuxétan : solution claire, incolore.
Flacon d’acétate de sodium : solution claire, incolore.
Flacon de solution tampon : solution claire, de couleur jaune à
ambre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zevalin est indiqué chez les adultes.
Zevalin marqué à l’yttrium-90 est indiqué dans le traitement de
consolidation après induction d’une
rémission chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire non
traités antérieurement. Les
bénéfices de Zevalin suite à l’utilisation du rituximab associé
à une chimiothérapie n’ont pas été
démontrés.
Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des
patients adultes atte
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