Zevalin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-03-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-03-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
ibritumomab tiuxetan
Saatavilla:
Ceft Biopharma s.r.o.
ATC-koodi:
V10XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibritumomab tiuxetan
Terapeuttinen ryhmä:
Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Terapeuttinen alue:
Λέμφωμα, θυλακοειδής
Käyttöaiheet:
Το Zevalin ενδείκνυται σε ενήλικες. Το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική σε μη προθεραπευμένων ασθενών με οζώδες λέμφωμα. Το όφελος του Zevalin μετά το rituximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί. Το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με rituximab relapsedorrefractory CD20+ ωοθυλακίων Β κυττάρων μη Hodgkin λέμφωμα (NHL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2004-01-16
Pakkausseloste
10
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
11
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZEVALIN 1,6 MG/ML ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΓΙΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΆ ΣΚΕΥΆΣΜΑΤΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
IBRITUMOMAB TIUXETAN [
90
Y]
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zevalin και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Zevalin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zevalin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zevalin
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το φάρμακο αυτό είναι ένα
ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που
προορίζεται μόνο για θεραπεία.
Το Zevalin είναι μια τυποποιημένη
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zevalin 1,6 mg/ml τυποποιημένη συσκευασία για
ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιημένη
συσκευασία για την παρασκευή
ραδιοσημασμένου με ύττριο-
90 ibritumomab tiuxetan.
Η τυποποιημένη συσκευασία περιέχει
ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, ένα φιαλίδιο
οξικού
νατρίου, ένα φιαλίδιο ρυθμιστικού
διαλύματος, και ένα κενό φιαλίδιο για
την αντίδραση. Το
ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος της
τυποποιημένης συσκευασίας.
Ένα φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan περιέχει 3,2 mg
ibritumomab tiuxetan* σε 2 ml διαλύματος
(1,6 mg ανά ml).
*μονοκλωνικό αντίσωμα IgG
1
ποντικών που παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε
κυτταρική γραμμή ωοθηκών του
Κινέζικου κρικητού (CHO) και
συνεζευγμένη με το χηλικό
παράγοντα MX-DTPA.
Το τελικό σκεύασμα μετά τη
ραδιοσήμανση περιέχει 2,08 mg ibritumomab tiuxetan
[
90
Y] σε συνολικό
όγκο 10 ml.
_Έκδοχα _
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
περιέχει μέχρι 28 mg νατρίου ανά δόση,
ανάλογα με τη
συγκέντρωση ραδιενέργειας. Πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε
δίαιτα ελεγχόμενου
νατρίου.
Για τον πλήρη κα
Lue koko asiakirja
