Zeleris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2017
Aktiivinen ainesosa:
florfenicol, meloxicam
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QJ01BA99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
florfenicol, meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Nautgripir
Terapeuttinen alue:
Amphenicols, sturtu, Sýklalyf fyrir almenn nota
Käyttöaiheet:
Til lækninga meðferð nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við hiti vegna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni næm florfenicol.
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-15
Pakkausseloste
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML STUNGULYF, LAUSN HANDA NAUTGRIPUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum
florfeníkól / meloxíkam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 ml inniheldur 400 mg af florfeníkóli og 5 mg af meloxíkami
Tær gul lausn
4.
ÁBENDING
Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum, sem hiti
fylgir, af völdum
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
og
_Histophilus somni_
sem næmar eru fyrir florfeníkóli.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki fullorðnum nautum ætluðum til undaneldis.
Gefið ekki dýrum sem eru með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi og blæðingasjúkdóma eða ef
vísbendingar eru um sár í meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Viðbrögð á stungustað (aðallega þroti, herslismyndun, hiti og
verkur) voru mjög algeng eftir gjöf
lyfsins undir húð. Áhrifin voru skammvinn og gengu yfirleitt til
baka án meðferðar innan 5 til 15 daga,
en gátu varað í allt að 49 daga.
Meðan á inndælingu lyfsins stendur geta komið fram vísbendingar
um miðlungsalvarlega verki hjá
dýrinu, sem birtast sem hreyfingar á höfði eða hálsi.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml stungulyf, lausn handa nautgripum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Florfeníkól
400 mg
Meloxíkam
5 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum, sem hiti
fylgir, af völdum
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
og
_Histophilus somni_
sem næmar eru fyrir florfeníkóli.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki fullorðnum nautum ætluðum til undaneldis.
Gefið ekki dýrum sem eru með skerta lifrar-, hjarta- eða
nýrnastarfsemi og blæðingasjúkdóma eða ef
vísbendingar eru um sár í meltingarvegi.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Notkun dýralyfsins skal ávallt byggð á næmisprófi ef kostur er.
Taka skal tillit til opinberra,
landsbundinna og svæðisbundinna reglna um notkun sýklalyfja við
notkun dýralyfsins.
Forðist notkun hjá dýrum með alvarlega vessaþurrð, blóðþurrð
eða lágan blóðþrýsting vegna
hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru. Vegna skorts á
öryggisupplýsingum er ekki mælt með
notkun lyfsins hjá kálfum yngri en 4 vikna.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Lyfið veldur vægri ertingu í auga. Hreinsið allar slettur úr
augum strax, með miklu vatni.
3
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir florfeníkóli, meloxíkami eða
einhverju hjálparefnanna skulu forðast
snertingu við dýralyfið.
Skammtaháðar eiturverkanir
Lue koko asiakirja
