Zeleris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2017
Aktiivinen ainesosa:
florfenicol, meloxicam
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QJ01BA99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
florfenicol, meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Govedo
Terapeuttinen alue:
Amphenicols, kombinacije, Antibacterials za sistemsko zdravljenje
Käyttöaiheet:
Za terapevtsko zdravljenje govedi, bolezni dihal (BRD), ki je povezana z pyrexia zaradi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni dovzetni za florfenicol.
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-15
Pakkausseloste
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
florfenikol / meloksikam
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje 400 mg florfenikola in 5 mg meloksikama
Bistra rumena raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje goveje respiratorne bolezni (BRD) povezane z zvišano
telesno temperaturo, ki jo
povzročajo
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
in
_Histophilus somni, _
občutljivi na
florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri odraslih bikih namenjenih za vzrejo.
Ne uporabite pri živalih z oslabljeno jetrno, srčno ali ledvično
funkcijo in hemoragičnimi motnjami ali
v primeru dokazanih ulcerogenih gastrointestinalnih poškodb.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Po subkutanem dajanju zdravila je bila zelo pogosto opažena reakcija
na mestu injiciranja (predvsem
oteklina, zatrdlina, toplota in bolečina). Učinki so bili prehodni
in so izveneli brez zdravljenja znotraj 5
do 15 dni, vendar lahko trajajo tudi do 49 dni.
Med injiciranjem zdravila lahko živali kažejo znake zmerne
bolečine, ki se kažejo kot gibanje glave ali
vratu.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Florfenikol………400 mg
Meloksikam……..5 mg
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje goveje respiratorne bolezni (BRD) povezane z zvišano
telesno temperaturo, ki jo
povzročajo
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
in
_Histophilus somni, _
občutljivi na
florfenikol.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri odraslih bikih namenjenih za vzrejo.
Ne uporabite pri živalih z oslabljeno jetrno, srčno ali ledvično
funkcijo in hemoragičnimi motnjami ali
v primeru dokazanih ulcerogenih gastrointestinalnih poškodb.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Kadar je mogoče, naj se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini
uporablja le na podlagi testiranja
občutljivosti. Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski
medicini je potrebno upoštevati uradno,
nacionalno in regionalno antimikrobno politiko.
Izogibajte se uporabi pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali
hipotenzivnih živalih, ker je možna
nevarnost ledvične toksičnosti. Zaradi pomanjkanja podatkov o
varnosti ni priporočljivo uporabiti
zdravila pri teletih mlajših od 4 tednov.
3
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Zdravilo je rahlo dražeče za oči. Takoj sperite morebitne vbrizge v
oko z veliko količino vode.
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
Lue koko asiakirja
