Zeleris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2017
Aktiivinen ainesosa:
florfenicol, meloxicam
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QJ01BA99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
florfenicol, meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
dobytok
Terapeuttinen alue:
Amphenicols, kombinácie, Antibakteriálne pre systémové použitie
Käyttöaiheet:
Pre terapeutické ošetrenie hovädzieho choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s pyrexia kvôli Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni náchylné na florfenicol.
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-15
Pakkausseloste
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
florfenicolum/meloxicamum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje 400 mg florfenikolu a 5 mg meloxikamu.
Číry, žltý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba respiračných ochorení hovädzieho dobytka (BRD)
sprevádzané horúčkou, spôsobených
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
a
_Histophilus somni_
citlivími na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u dospelých plemenných býkov.
Nepoužívať u zvierat poruchou funkcie pečene, srdca alebo
obličiek a s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, alebo
na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po subkutánnom podaní boli veľmi často pozorované lokálne
reakcie v mieste vpichu (opuch,
stvrdnutie, teplo a bolesť). Tieto reakcie boli prechodné a
väčšinou ustúpili bez liečby počas 5 až
15 dní, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať až 49 dní.
Počas aplikácie veterinárneho lieku boli u zvierat pozorované
príznaky miernej bolesti, prejavujúce sa
pohybom hlavy alebo krku.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ak
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Florfenicolum 400 mg
Meloxicamum 5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Liečba respiračných ochorení hovädzieho dobytka (BRD)
sprevádzaných horúčkou, spôsobených
_ _
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
a
_Histophilus somni_
citlivými na florfenikol.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u dospelých plemenných býkov.
Nepoužívať u zvierat s poruchou funkcie pečene, srdca alebo
obličiek a s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, alebo
na niektorú z pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vždy keď je to možné, má sa veterinárny liek použiť len na
základe testovania citlivosti. Pri použití
veterinárneho lieku sa majú zohľadniť pravidlá národnej a
miestnej antimikrobiálnej politiky.
Nepoužívať na liečbu silne dehydratovaných, hypovolemických
alebo hypotenzných zvierat, pretože
je tu potenciálne riziko vzniku renálnej toxicity. Vzhľadom na
nedostatok údajov o bezpečnosti sa
neodporúča používať veterinárny liek u teliat mladších ako 4
týždne.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Tento veterinárny liek spôsobuje mierne podráždenie očí. V
prípade, že veterinárny liek prišiel do
kontaktu s očami vypláchnite ich okamžite veľkým množstvom vody.
V prípade náhodné
Lue koko asiakirja
