Zeleris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2017
Aktiivinen ainesosa:
florfenicol, meloksikaam
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QJ01BA99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
florfenicol, meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Veised
Terapeuttinen alue:
Amphenicols, kombinatsioonid, Antibacterials süsteemseks kasutamiseks
Käyttöaiheet:
Ravi ravi veiste hingamisteede haigusi (BRD) on seotud pyrexia tõttu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni vastuvõtlikud florfenicol.
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-15
Pakkausseloste
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML
SÜSTELAHUS VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml süstelahus veistele
florfenikool/meloksikaam
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml sisaldab 400 mg florfenikooli ja 5 mg of meloksikaami.
Selge kollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Florfenikooli suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
ja
_Histophilus somni_
põhjustatud palavikuga seotud veiste respiratoorhaiguste (BRD)
raviks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel.
Mitte kasutada pärsitud maksa-, südame- või neerufunktsiooniga
loomadel ja hemorraagiliste häirete
korral või kui on tõendeid ultserogeensete gastrointestinaalsete
kahjustuste esinemisest.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast ravimi subkutaanset manustamist täheldati väga sageli
süstekoha reaktsioone (peamiselt turset,
kõvastumust, soojust ja valu). Need toimed olid mööduvad ja kadusid
tavaliselt ilma igasuguse ravita
5–15 päeva jooksul, kuid võisid püsida kuni 49 päeva.
Selle ravimi süstimisel võivad loomad üles näidata mõõduka valu
nähte, mis väljenduvad pea või
kaela liigutamisena.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud
loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast,
sealhulgas üksikjuhud)
Kui täheldate ükskõik milliseid
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml süstelahus veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab:
TOIMEAINED:
Florfenikool
400 mg,
Meloksikaam
5 mg.
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Florfenikooli suhtes tundlike
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
ja
_Histophilus somni_
põhjustatud palavikuga seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) raviks.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel.
Mitte kasutada pärsitud maksa-, südame- või neerufunktsiooniga
loomadel ja hemorraagiliste häirete
korral või kui on tõendeid ultserogeensete gastrointestinaalsete
kahjustuste esinemisest.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui see on võimalik, peab veterinaarravimi kasutamine põhinema
ainult antibiootikumitundlikkuse
uuringul. Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke,
riiklikke ja piirkondlikke
antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Potentsiaalse neerutoksilisuse riski tõttu vältida kasutamist
dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või
hüpotensiivsetel loomadel. Ohutusandmete puudumise tõttu ei
soovitata ravimit kasutada alla 4 nädala
vanustel vasikatel.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Preparaat on kergelt silmi ärritava toimega. Kõik pritsmed loputada
silmadest kohe rohke veega.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes ülitundlikud,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast meloksikaa
Lue koko asiakirja
