Zeleris
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-05-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-05-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-05-2017
Aktiivinen ainesosa:
florfenikol, meloxikam
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QJ01BA99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
florfenicol, meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dobytek
Terapeuttinen alue:
Amphenicols, kombinace, Antibakteriální látky pro systémové použití
Käyttöaiheet:
Pro terapeutické léčby bovinní respirační choroby (BRD) spojené s pyrexie vzhledem k Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivých na florfenikol.
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-15
Pakkausseloste
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot
florfenicolum/meloxicamum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje 400 mg florfenicolum a 5 mg meloxicamum.
Čirý, žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené
horečkou, způsobených bakteriemi
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni _
citlivými na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin
a s onemocněním s krvácením,
nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální
reakce v místě vpichu (především otok,
zatvrdnutí, teplo a bolest). Tyto reakce byly přechodné a
většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní,
ale mohou přetrvávat až 49 dní.
Během aplikace přípravku byly u zvířat pozorovány příznaky
mírné bolesti, projevující se pohybem
hlavy nebo krku.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injekční roztok pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Florfenicolum ........... 400 mg
Meloxicamum ............ 5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba respiračního onemocnění skotu (BRD) doprovázené
horečkou, způsobených bakteriemi
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni_
citlivými na florfenikol.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých chovných býků.
Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a s
onemocněním s krvácením,
nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální léze.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vždy když je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl
být používán pouze na základě ověření
citlivosti. Veterinární léčivý přípravek musí být používán
za dodržení národní a místní antibiotické
politiky.
Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo
hypotenzních zvířat, která vyžadují
parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko
renální toxicity. Vzhledem k nedostatku
údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární
léčivý přípravek u telat mladších než 4
týdny.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí. V
případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte
velkým množstvím vody.
V př
Lue koko asiakirja
