Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
lamivúdín
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Terapeuttinen alue:
Lifrarbólga B, langvarandi
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Upphaf áhrif meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun er ekki í boði eða viðeigandi;, alvarleg lifrarsjúkdóm ásamt öðru umboðsmaður án kross-gegn áhrif.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZEFFIX 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lamivúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zeffix
3.
Hvernig nota á Zeffix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zeffix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZEFFIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.
ZEFFIX ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ LANGVINNRAR SÝKINGAR AF VÖLDUM
LIFRARBÓLGU B HJÁ FULLORÐNUM.
Zeffix er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir
flokki lyfja sem kallast
núkleósíðbakritahemlar.
Lifrarbólga B er af völdum veiru sem sýkir lifrina og veldur
langvinnri sýkingu sem getur valdið
lifrarskemmdum. Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd
en starfar samt eðlilega
(lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki
með lifur sem er skemmd og starfar ekki
eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).
Meðferð með Zeffix getur dregið úr fjölda lifrarbólguveira B í
líkamanum. Það dregur úr
lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina. Það svara ekki allir
meðferð með Zeffix á sama hátt.
Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með
reglulegum blóðprufum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZEFFIX
_ _
Heilbrigðisstarfsmaður á að bjóða þér ráðgjöf og HIV-próf
áður e
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zeffix 100 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lamivúdíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Karamellulitaðar, filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar, u.þ.b.
11 mm x 5 mm að stærð og ígreyptar með
„GX CG5“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zeffix er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu B hjá
fullorðnum sem eru með:
•
lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri
veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á
alanín-amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega
greiningu á virkri lifrarbólgu og/eða
bandvefsaukningu. Meðferð með lamivúdíni skal eingöngu íhuguð
þegar meðferð með öðru
veirusýkingalyfi, með hærri genaþröskuldi fyrir ónæmi, er ekki
til staðar eða viðeigandi (sjá
kafla 5.1)
•
lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án
krossónæmis við lamivúdín (sjá
kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Zeffix skal hafin af lækni sem hefur reynslu af
meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í ójafnvægi skal lamivúdín
alltaf notað með öðru lyfi, án
krossónæmis við lamivúdín, til að draga úr hættu á myndun
ónæmis og til að ná skjótri veirubælingu.
_Tímalengd meðferðar_
Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er óþekkt.
•
Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án
skorpulifrar, skal veita
meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg
(lækkun á blóðþéttni HBeAg
og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að
lágmarka hættuna á
veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að
myndast í blóði, eða þar til
meðferðin hættir að virka (s
Lue koko asiakirja
