Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
lamivudin
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B, kronični
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Početak liječenja lamivudinom mora biti samo u slučaju, ako se korištenje alternativnih antivirusnih agenata s višim genetski barijera nisu dostupni ili odgovarajući;, декомпенсированной bolesti jetre u kombinaciji s drugi agent bez križne rezistencije na lamivudin.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZEFFIX 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lamivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zeffix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zeffix
3.
Kako uzimati Zeffix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zeffix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEFFIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Zeffix je lamivudin.
ZEFFIX SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE DUGOTRAJNE (KRONIČNE) INFEKCIJE
HEPATITISA B U ODRASLIH
BOLESNIKA.
Zeffix je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i
pripada skupini lijekova koji se nazivaju
_nukleozidni analozi_
_inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)_
.
Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu
(kroničnu) infekciju i može dovesti do
njenog oštećenja. Zeffix se može primjenjivati u ljudi čija je
jetra oštećena, ali još uvijek normalno
funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u kombinaciji s drugim
lijekovima u ljudi kojima je jetra
oštećena i ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre).
Liječenje lijekom Zeffix može smanjiti količinu virusa hepatitisa B
u tijelu. To bi trebalo dovesti do
smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne
reagiraju svi jednako na liječenje lijekom
Zeffix. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja
redovitim krvnim pretragama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZEFFIX
Zdravstveni radnik trebao bi Vam ponuditi savjetovanje i testiranje
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zeffix 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svijetlosmeđa, bikonveksna, filmom obložena tableta oblika kapsule,
dimenzija približno
11 mm x 5 mm, s utisnutom oznakom “GX CG5” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zeffix je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih
bolesnika s:
•
kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom
virusa, trajno povišenim
razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki
dokazanom aktivnom upalom jetre
i/ili fibrozom. Početak liječenja lamivudinom treba razmotriti samo
kad primjena alternativnog
antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom nije dostupna ili
prikladna (vidjeti dio 5.1).
•
dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez
križne rezistencije na lamivudin
(vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u
liječenju kroničnog hepatitisa B.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza lijeka Zeffix je 100 mg jedanput na dan.
Kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek
treba upotrijebiti u kombinaciji s
drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin kako bi se
izbjegao rizik rezistencije na lamivudin
i kako bi se postigla brza supresija virusa.
_Trajanje liječenja _
Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
•
U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze,
liječenje treba provoditi
najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak
HBeAg i HBV DNK
uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa,
odnosno do serokonverzije
HBsAg ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4). Nakon prekida
liječenja redovno treba
pratiti razine ALT i HBV DNK u serumu radi mog
Lue koko asiakirja
