Zeffix

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Zeffix
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Zeffix
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti B, Krooninen
  • Käyttöaiheet:
  • Zeffix on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joilla on: maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta maksatulehdus ja / tai fibroosi. Aloittamisen lamivudiini-hoitoa tulisi harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este ei ole saatavilla tai se on aiheellista;, maksan vajaatoiminta yhdessä toinen agentti ilman ristiresistenssiä lamivudiinin.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000242
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-07-1999
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000242
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305971/2016

EMEA/H/C/000242

EPAR-yhteenveto

Zeffix

lamivudiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Zeffix. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta

ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.

Mitä Zeffix on?

Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini. Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena

(5 mg/ml).

Mihin Zeffix-valmistetta käytetään?

Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) B-

hepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus). Sitä annetaan potilaille,

joilla on

kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä

viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi

alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa

havaittavia vaurion merkkejä). Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille,

lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän

aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.

kompensoitumaton maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti). Vastustuskyvyn riskin

vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei

kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.

Lääke on reseptivalmiste.

Zeffix

EMA/305971/2016

Sivu 2/3

Miten Zeffixiä käytetään?

Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa. Annosta on pienennettävä munuaisten

vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena. Hoidon kesto

riippuu potilaan voinnista ja vasteesta hoitoon.

Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita

hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi. Lisätietoja on

valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Zeffix vaikuttaa?

Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.

Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n

muodostumiseen. Lamivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja

leviämisen.

Miten Zeffixiä on tutkittu?

Zeffixiä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli

kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus. Zeffixiä verrattiin lumelääkkeeseen

kolmessa tutkimuksessa. Niistä yhdessä tarkasteltiin nimenomaan HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla

hepatiitti B -virus on mutatoitunut (muuttunut) ja aikaansaanut vaikeammin hoidettavan hepatiitti B:n

kroonisen muodon. Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään

käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin

yhdistelmään.

Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.

Tutkimuksissa käytettiin useita tehon mittoja. Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla

(jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden

kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen

DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.

Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Zeffix hidasti maksasairauden etenemistä lumelääkettä tehokkaammin potilailla, joilla oli

kompensoitunut maksasairaus. Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin

puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta. Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista

oli noin neljännes. Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.

Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen

DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.

Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?

Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zeffixin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Zeffix

EMA/305971/2016

Sivu 3/3

Miksi Zeffix on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muuta tietoa Zeffix-valmisteesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä

varten 29. heinäkuuta 1999.

Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zeffix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä

Miten Zeffixiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zeffixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään

Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.

Zeffixiä käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten

hoitoon.

Zeffix on viruslääke, joka heikentää hepatiitti B -virusta ja se kuuluu

nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI)

kutsuttuihin lääkkeisiin.

Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen) maksatulehduksen ja voi johtaa

maksavaurioon. Zeffixiä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa

kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa

potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi normaalisti (dekompensoitu

maksasairaus).

Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten määrää. Tämän pitäisi pienentää

maksavauriota ja parantaa maksasi toimintakykyä. Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin

potilaisiin. Lääkäri valvoo säännöllisillä verikokeilla, miten hoito tehoaa sinuun.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä

Älä ota Zeffixiä:

jos olet

allerginen

lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (

lueteltu

kohdassa 6

Keskustele lääkärin kanssa

, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut Zeffixiä tai muita samanlaisia lääkkeitä saavat potilaat ovat alttiimpia vakaville

haittavaikutuksille. Sinun on hyvä tietää lisäriskeistä:

jos sinulla on joskus ollut muunlaisia

maksasairauksia

, kuten hepatiitti C -infektio

jos olet vakavasti

ylipainoinen

(erityisesti, jos olet nainen)

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä koskee sinua.

Voit tarvita ylimääräisiä

tarkistuskäyntejä, joihin liittyy myös verikokeita, lääkityksesi aikana.

Ks.

lisätietoja riskeistä

kohdasta 4.

Älä lopeta Zeffix-hoitoa

ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että

maksatulehduksesi pahenisi. Kun lopetat Zeffix-hoidon, lääkäri jatkaa seurantaasi vähintään

neljän kuukauden ajan mahdollisten ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa, että sinulta otetaan

verinäytteitä maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla

merkki maksavauriosta. Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.

Suojaa muita ihmisiä

Hepatiitti B -infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on tämä

infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja injektioneuloja). Zeffix

ei estä sinua tartuttamasta hepatiitti B -infektiota muihin. Suojataksesi muita hepatiitti B -tartunnalta:

Käytä kondomia

, jos harrastat suuseksiä tai olet sukupuoliyhteydessä.

Varo veren välityksellä tapahtuvaa tartuntaa

– esimerkiksi älä käytä samoja neuloja muiden

kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Zeffix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, mukaan lukien luontaislääkkeet ja muut reseptivapaat lääkkeet.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Zeffix-

hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä käyttää yhdessä Zeffixin kanssa:

säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli

tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)

muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään

HIV

:n (AIDS-virustartunnan) hoitoon

emtrisitabiini, jota käytetään

HIV

infektion

hepatiitti B -infektion

hoitoon

kladribiini, jota käytetään

karvasoluleukemian

hoitoon.

Kerro lääkärille

, jos saat jotain näistä lääkkeistä.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

keskustele lääkärin kanssa

Zeffixin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä vaaroista ja

hyödyistä.

Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.

Imetys

Zeffix voi erittyä äidinmaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin otat Zeffixiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zeffix saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, ettei tämä koske sinua.

3.

Miten Zeffixiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt

. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Pidä jatkuvasti yhteyttä lääkäriin

Zeffix auttaa pitämään hepatiitti B -infektion hallinnassa. Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä

pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista

ilman, että lääkäri neuvoo tekemään

niin.

Kuinka paljon Zeffixiä on otettava

Tavanomainen Zeffix-annos on yksi tabletti

(100 mg lamivudiinia)

kerran vuorokaudessa

Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisten toiminnassa häiriötä.

Zeffixistä on olemassa oraaliliuos potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän annoksen tai jotka eivät

pysty nielemään tabletteja.

Keskustele lääkärin kanssa,

jos tämä koskee sinua.

Jos saat jo jotain muuta lamivudiinia sisältävää lääkettä HIV-infektion hoitoon, lääkäri jatkaa hoitoasi

suuremmalla annoksella (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa), koska Zeffixin sisältämä

lamivudiiniannos ei ole riittävä HIV-infektion hoitoon. Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi,

keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

Niele tabletit kokonaisina veden kera. Zeffix voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Zeffixiä kuin sinun pitäisi

Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen

Zeffixiä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Zeffixiä

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten

ennenkin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta Zeffixin ottoa

Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. On vaara, että hepatiitti-

infektiosi pahenee (

ks. kohta 2

). Kun lopetat Zeffixin ottamisen, lääkäri seuraa sinua ainakin

neljän kuukauden ajan ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa verikokeiden ottamista kohonneiden

maksaentsyymiarvojen havaitsemiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla merkki

maksavauriosta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zeffixillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat

väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut,

pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän

nousu (

ks. alla

Allerginen reaktio

Nämä ovat harvinaisia (voi esiintyä 1 potilaalla tuhannesta). Oireita ovat:

silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus

nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos saat näitä oireita.

Lopeta Zeffixin käyttö.

Haittavaikutukset, joita Zeffixin katsotaan aiheuttavan

Hyvin yleinen haittavaikutus

(näitä voi olla

useammalla kuin

yhdellä kymmenestä

), jotka voivat

näkyä verikokeissa:

joidenkin maksaentsyymien (

transaminaasien

) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla merkki

maksatulehduksesta tai maksavaurioista.

Yleinen haittavaikutus

(näitä voi olla

enintään yhdellä kymmenestä

krampit ja lihaskivut

koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla.

Yleinen haittavaikutus,

joka voi näkyä verikokeissa:

lihasten tuottamien entsyymien (

kreatiinifosfokinaasien

) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla

merkki kudosvaurioista.

Hyvin harvinainen haittavaikutus

(näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta):

maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

Muita haittavaikutuksia

Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä

ei tiedetä:

lihaskudoksen vauriot

maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana,

jos hepatiitti B -virus tulee resistentiksi Zeffixille. Tämä tila voi joillakin potilailla johtaa

kuolemaan.

Haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:

veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (

trombosytopenia

Jos saat haittavaikutuksia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Tämä koskee myös sellaisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zeffixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 30 ºC:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zeffix sisältää

Vaikuttava aine on lamivudiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia.

Muut aineosat ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti,

hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80, synteettinen keltainen ja punainen

rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zeffix kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan sinettisuojatussa 28 tai 84 tabletin läpipainopakkauksessa.

Tabletit ovat kermakaramellin värisiä, kapselin mallisia, kaksoiskuperia ja niissä on kaiverrus

"GX CG5" toisella puolella.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Valmistaja

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Iso-Britannia

GlaxoSmithKline

Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Puola

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zeffix 5 mg/ml oraaliliuos

lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä

Miten Zeffixiä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Zeffixin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään

Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.

Zeffixiä käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten

hoitoon.

Zeffix on viruslääke, joka heikentää hepatiitti B -virusta ja se kuuluu

nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI)

kutsuttuihin lääkkeisiin.

Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen) maksatulehduksen ja voi johtaa

maksavaurioon. Zeffixiä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa

kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa

potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi normaalisti (dekompensoitu

maksasairaus).

Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten määrää. Tämän pitäisi pienentää

maksavauriota ja parantaa maksasi toimintakykyä. Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin

potilaisiin. Lääkäri valvoo säännöllisillä verikokeilla, miten hoito tehoaa sinuun.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä

Älä ota Zeffixiä:

jos olet

allerginen

lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (

lueteltu

kohdassa 6

Keskustele lääkärin kanssa

, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut Zeffixiä tai muita samanlaisia lääkkeitä saavat potilaat ovat alttiimpia vakaville

haittavaikutuksille. Sinun on hyvä tietää lisäriskeistä:

jos sinulla on joskus ollut muunlaisia

maksasairauksia

, kuten hepatiitti C -infektio

jos olet vakavasti

ylipainoinen

(erityisesti, jos olet nainen).

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä koskee sinua.

Voit tarvita ylimääräisiä

tarkistuskäyntejä, joihin liittyy myös verikokeita, lääkityksesi aikana.

Ks.

lisätietoja riskeistä

kohdasta 4.

Älä lopeta Zeffix-hoitoa

ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että

maksatulehduksesi pahenisi. Kun lopetat Zeffix-hoidon, lääkäri jatkaa seurantaasi vähintään

neljän kuukauden ajan mahdollisten ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa, että sinulta otetaan

verinäytteitä maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla

merkki maksavauriosta. Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.

Suojaa muita ihmisiä

Hepatiitti B -infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on tämä

infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja injektioneuloja). Zeffix

ei estä sinua tartuttamasta hepatiitti B -infektiota muihin. Suojataksesi muita hepatiitti B -tartunnalta:

Käytä kondomia

, jos harrastat suuseksiä tai olet sukupuoliyhteydessä.

Varo veren välityksellä tapahtuvaa tartuntaa

– esimerkiksi älä käytä samoja neuloja muiden

kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Zeffix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät

tai olet äskettäin käyttänyt

muita

lääkkeitä, mukaan lukien luontaislääkkeet ja muut reseptivapaat lääkkeet.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Zeffix-

hoidon aikana.

Näitä lääkkeitä ei pidä käyttää yhdessä Zeffixin kanssa:

säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli

tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)

muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään

HIV

:n (AIDS-virustartunnan) hoitoon

emtrisitabiini, jota käytetään

HIV-infektion

hepatiitti B -infektion

hoitoon

kladribiini, jota käytetään

karvasoluleukemian

hoitoon.

Kerro lääkärille

, jos saat jotain näistä lääkkeistä.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

keskustele lääkärin kanssa

Zeffixin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä vaaroista ja

hyödyistä.

Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.

Imetys

Zeffix voi erittyä äidinmaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin otat Zeffixiä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zeffix saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, ettei tämä koske sinua.

Tärkeää tietoa Zeffix-oraaliliuoksen aineosista

Jos olet diabeetikko, huomioi, että yksi annos Zeffix-oraaliliuosta (100 mg = 20 ml) sisältää 4 g

sakkaroosia.

Zeffix-oraaliliuos sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on sanonut, että olet intolerantti joillekin sokereille,

ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä. Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.

Tämä valmiste sisältää säilöntäaineita (

propyyliparahydroksibentsoaatti

: E216 ja

metyyliparahydroksibentsoaatti

: E218), jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion (mahdollisesti

viivästyneenä).

3.

Miten Zeffixiä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt

. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,

jos olet epävarma.

Pidä jatkuvasti yhteyttä lääkäriin

Zeffix auttaa pitämään hepatiitti B -infektion hallinnassa. Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä

pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.

Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista

ilman, että lääkäri neuvoo tekemään

niin.

Kuinka paljon Zeffixiä on otettava

Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml

(100 mg lamivudiinia)

kerran vuorokaudessa

Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisten toiminnassa häiriötä.

Keskustele lääkärin kanssa,

jos tämä koskee sinua

.

Jos saat jo jotain muuta lamivudiinia sisältävää lääkettä HIV-infektion hoitoon, lääkäri jatkaa hoitoasi

suuremmalla annoksella (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa), koska Zeffixin sisältämä

lamivudiiniannos ei ole riittävä HIV-infektion hoitoon. Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi,

keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

Zeffix voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Ks. tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen esitetty kaavio siitä, miten mitata ja ottaa

lääkeannos.

Jos otat enemmän Zeffixiä kuin sinun pitäisi

Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen

Zeffixiä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Zeffixiä

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten

ennenkin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Älä lopeta Zeffixin ottoa

Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa On vaara, että hepatiitti-

infektiosi pahenee

(ks. kohta 2).

Kun lopetat Zeffixin ottamisen, lääkäri seuraa sinua ainakin

neljän kuukauden ajan ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa verikokeiden ottamista kohonneiden

maksaentsyymiarvojen havaitsemiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla merkki

maksavauriosta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Zeffixillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat

väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut,

pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän

nousu (

ks. alla

Allerginen reaktio

Nämä ovat harvinaisia (voi esiintyä 1 potilaalla tuhannesta). Oireita ovat:

silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus

nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Ota heti yhteys lääkäriin

, jos saat näitä oireita.

Lopeta Zeffixin käyttö.

Haittavaikutukset, joita Zeffixin katsotaan aiheuttavan

Hyvin yleinen haittavaikutus

(näitä voi olla

useammalla kuin

yhdellä kymmenestä

), jotka voivat

näkyä verikokeissa:

joidenkin maksaentsyymien (

transaminaasien

) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla merkki

maksatulehduksesta tai maksavaurioista.

Yleinen haittavaikutus

(näitä voi olla

enintään yhdellä kymmenestä

krampit ja lihaskivut

koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla.

Yleinen haittavaikutus,

joka voi näkyä verikokeissa:

lihasten tuottamien entsyymien (

kreatiinifosfokinaasien

) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla

merkki kudosvaurioista.

Hyvin harvinainen haittavaikutus

(näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta):

maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

Muita haittavaikutuksia

Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä

ei tiedetä:

lihaskudoksen vauriot

maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana,

jos hepatiitti B -virus tulee resistentiksi Zeffixille. Tämä tila voi joillakin potilailla johtaa

kuolemaan.

Haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:

veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (

trombosytopenia

Jos saat haittavaikutuksia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Tämä koskee myös sellaisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Zeffixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 ºC:ssa.

Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zeffix sisältää

Vaikuttava aine on lamivudiini. Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.

Muut aineosat ovat: sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218),

propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), sitruunahappo, propyleeniglykoli, natriumsitraatti,

keinotekoinen mansikka-aromi, keinotekoinen banaaniaromi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Zeffix oraaliliuos toimitetaan koteloissa, joissa on turvakorkillinen valkoinen polyetyleenipullo.

Oraaliliuos on kirkasta, väritöntä tai vaalean keltaista ja se maistuu mansikalta/banaanilta. Pullossa on

240 ml lamivudiiniliuosta (5 mg/ml). Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja

välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.

Valmistaja

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Saksa

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Iso-Britannia

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Miten lääkeannos mitataan ja otetaan

Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti seuraavan ohjeen mukaan (

ks.

myös kohta 3

Täytenä mittaruisku sisältää

10 ml liuosta

Poista lapsiturvallinen korkki

(A)

pullosta. Laita se talteen.

Pidä kiinni pullosta.

Työnnä muovinen välikappale (B) pullon kaulaan niin pitkälle kuin se

menee

Kiinnitä ruisku (C)

tukevasti välikappaleeseen.

Käännä pullo ylösalaisin.

Vedä mittaruiskun mäntää (D),

kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annostasi.

Käännä pullo oikeinpäin ja

irrota ruisku välikappaleesta

Laita mittaruisku suuhusi

, kärki poskeasi vasten.

Paina mäntää hitaasti

, niin, että voit niellä

sen helposti.

Älä työnnä mäntää liian nopeasti

; nopea ruiskuttaminen suun takaosaan voi

aiheuttaa lääkkeen menemisen "väärään kurkkuun".

Toista kohdat 3–7

kunnes olet ottanut koko annoksen. Esimerkiksi, jos annoksesi on 20 ml,

sinun on otettava kaksi täyttä mittaruiskullista lääkettä.

Ota mittaruisku pullosta

pese

se hyvin puhtaalla vedellä. Anna sen kuivua täysin ennen

kuin käytät sitä uudestaan. Jätä välikappale pulloon.

Sulje pullo tiukasti

panemalla korkki paikalleen.