Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
lamivudina
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeuttinen alue:
Hepatite B, Crônica
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Início de terapia com lamivudina deve ser considerado apenas quando a utilização de um agente antiviral com um maior barreira genética não está disponível ou conveniente;, doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente, sem cruz, de resistência à lamivudina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ZEFFIX 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lamivudina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zeffix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zeffix
3.
Como tomar Zeffix
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zeffix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZEFFIX E PARA QUE É UTILIZADO
O componente ativo de Zeffix é a lamivudina.
ZEFFIX É USADO PARA TRATAR A INFEÇÃO POR HEPATITE B A LONGO PRAZO
(CRÓNICA) EM ADULTOS.
Zeffix é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite
B e pertence a um grupo de
medicamentos chamados
_análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs)_
.
O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo
prazo (crónica), e pode provocar
lesão do fígado. Zeffix pode ser usado em pessoas cujo fígado está
danificado, mas ainda funciona
normalmente (doença do fígado compensada) e em associação com
outros medicamentos em pessoas
cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do
fígado descompensada).
O tratamento com Zeffix pode diminuir a quantidade de vírus da
hepatite B no seu organismo. Esta
ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à
melhoria da sua função hepática. Nem
todas as pessoas respondem da mesma maneira ao tratamento com Zeffix.
O seu médico irá
monitorizar a eficácia do seu tratamento co
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zeffix 100 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película (comprimido).
Os comprimidos são de cor bege, revestidos por película, oblongos,
biconvexos, com dimensões
aproximadas de 11 mm x 5 mm e com gravação “GX CG5” numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zeffix está indicado no tratamento da hepatite crónica B em adultos
com:
-
doença hepática compensada com evidência de replicação vírica
ativa, níveis séricos elevados e
persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica
de inflamação hepática ativa
e/ou fibrose. O início do tratamento com lamivudina deve ser
considerado apenas quando o uso de
um agente antivírico alternativo com uma barreira genética à
resistência mais elevada não estiver
disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1).
-
doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente
sem resistência cruzada
à lamivudina (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Zeffix deve ser iniciada por um médico experiente
no controlo da hepatite B
crónica.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada de Zeffix é de 100 mg uma vez por dia.
Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser
sempre utilizada em
combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a
lamivudina, para reduzir o risco
de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica.
_Duração do tratamento _
A duração ótima do tratamento é desconhecida.
•
Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem
cirrose, o tratamento
deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a
seroconversão AgHBe (perda de
AgHBe e ADN VHB com deteção de AcHBe) ser conf
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