Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
lamivudina
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirali per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Epatite B, cronica
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. L'iniziazione del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando l'uso di un'alternativa agente antivirale con una più alta barriera genetica non è disponibile o è appropriato;, malattia epatica scompensata in combinazione con un secondo agente senza cross-resistenza alla lamivudina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZEFFIX 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lamivudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è
Zeffix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix
3.
Come prendere Zeffix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zeffix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZEFFIX E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Zeffix è la lamivudina.
ZEFFIX È USATO PER IL TRATTAMENTO DELL’INFEZIONE CRONICA (A LUNGA
DURATA) DA EPATITE B NEGLI ADULTI.
Zeffix è un medicinale antivirale che sopprime il virus
dell’epatite B e appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati
_analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_
.
L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, provoca
un’infezione cronica (a lunga durata) e
può danneggiare il fegato. Zeffix può essere usato nelle persone
nelle quali il fegato è danneggiato ma
funziona ancora normalmente (malattia del fegato compensata) e in
associazione con altri medicinali
nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona
normalmente (malattia del fegato
scompensata).
Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus
dell’epatite B nell’organismo. Ciò dovrebbe
portare ad una riduzione del danno al fegato e ad un miglioramento
della funzionalità del fegato. Non
tutte le persone rispondono al trattame
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zeffix 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Color caramello, rivestita con film, a forma di capsula, biconvessa,
di dimensione di circa 11 mm x
5 mm e con impresso “GX CG5” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zeffix è indicato per il trattamento dell’epatite cronica B nei
pazienti adulti con:
malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione
virale, livelli sierici di alanina
aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica
di infiammazione attiva
del fegato e/o fibrosi. L’inizio del trattamento con lamivudina deve
essere considerato solo quando
non sia disponibile o appropriato l’impiego di un agente antivirale
alternativo con una maggiore
barriera genetica alla resistenza (vedere paragrafo 5.1).
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente
senza resistenza crociata a
lamivudina (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento dell’epatite cronica B.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere
sempre usata in associazione
con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a
lamivudina per ridurre il rischio di
resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale.
_Durata del trattamento_
La durata ottimale del trattamento non è nota.
•
nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi,
il trattamento deve
essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione
HBeAg (scomparsa di
HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata conferm
Lue koko asiakirja
