Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
lamivudin
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B, kronisk
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Indledning af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af en alternativ antiviral agent med en højere genetisk barriere ikke er tilgængelig eller ikke er hensigtsmæssigt, dekompenseret leversygdom i kombination med en anden agent, uden krydsresistens over for lamivudin.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZEFFIX 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lamivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zeffix
3.
Sådan skal du tage Zeffix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive lægemiddelstof i Zeffix er lamivudin.
ZEFFIX BRUGES TIL BEHANDLING AF LANGVARIG (KRONISK) HEPATITIS
B-INFEKTION HOS VOKSNE.
Zeffix er et antiviralt lægemiddel, der undertrykker hepatitis
B-virus i kroppen. Det tilhører en gruppe af
lægemidler kaldet
_nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI’er)_
.
Hepatitis B er en virus, som inficerer leveren og forårsager
langvarig (kronisk) infektion, hvilket kan
medføre leverskader. Zeffix kan bruges til patienter, hvis lever er
skadet, men stadig fungerer normalt
(kompenseret leversygdom), og i kombination med andre lægemidler, til
patienter hvis lever er skadet, og
som ikke længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom).
Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i
kroppen. Derved kan leverskaden
mindskes og leverfunktionen forbedres. Ikke alle reagerer på
behandling med Zeffix på samme måde. Lægen
vil følge effekten af din behandling med regelmæssige blodprøver.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZEFFIX
Din
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lamivudin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse, omtrentlig
dimension 11 mm x 5 mm og
præget “GX CG5” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE
INDIKATIONER
Zeffix er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne
med:
•
Kompenseret leversygdom med tegn på aktiv virusreplikation,
vedvarende forhøjet niveau af serum-
alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv
inflammation af leveren og/eller fibrose.
Påbegyndelse af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når
anvendelse af et alternativt antiviralt
lægemiddel med en højere genetisk barriere over for resistens ikke
er tilgængeligt eller egnet (se pkt.
5.1).
•
Dekompenseret leversygdom i kombination med et andet lægemiddel uden
krydsresistens over for
lamivudin (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Zeffix bør initieres af en læge med erfaring i
behandling af kronisk hepatitis B.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis Zeffix er 100 mg 1 gang daglig.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør lamivudin altid
anvendes i kombination med et andet
lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin for at nedsætte
risikoen for resistens og for at opnå hurtig
virussuppression.
_Behandlingsvarighed _
Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
•
Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose
skal behandling altid gives i
mindst 6-12 måneder, efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og
HBV-DNA med HBeAb-
3
detektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk
tilbagefald. Alternativt kan der
behandles, indtil der ses HBsAg-serokonversion eller indtil tab af
effekt (se pkt. 4.4). Efter ophør med
behandling bør niveauerne for serum-ALAT og f
Lue koko asiakirja
