Zeffix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
lamivudin
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
J05AF05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lamivudine
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeuttinen alue:
Hepatitida B, chronická
Käyttöaiheet:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Zahájení lamivudin léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou není dostupné nebo vhodné;, dekompenzovaným onemocněním jater v kombinaci s druhým agent bez zkřížené rezistence na lamivudin.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
1999-07-29
Pakkausseloste
42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZEFFIX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lamivudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
POKUD SE U VÁS VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ,
SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO
LÉKÁRNÍKOVI. STEJNĚ POSTUPUJTE V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI
NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU
UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeffix
užívat
3.
Jak se přípravek Zeffix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zeffix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZEFFIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin.
PŘÍPRAVEK ZEFFIX SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DLOUHODOBÉ (CHRONICKÉ)
HEPATITIDY B U DOSPĚLÝCH.
Přípravek Zeffix je lék proti virové infekci, který potlačuje
virus hepatitidy B a patří do skupiny
léčiv
zvaných
_nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy_
(NRTI).
Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou
(chronickou) infekci a může vést k poškození
jater. Zeffix mohou užívat lidé, jejichž játra jsou poškozená,
ale stále pracují normálně
(kompenzované onemocnění jater) a v kombinaci s dalšími
léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou
poškozená a normálně nepracují (dekompenzované onemocnění
jater).
Léčba přípravkem Zeffix sníží množství viru hepatitid
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zeffix 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Potahovaná tableta karamelové barvy, potahovaná, podlouhlého
bikonvexního tvaru o rozměrech
přibližně 11 mm x 5 mm, na jedné straně vyraženo označení
„GX CG5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zeffix je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou
hepatitidou B s:
•
kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami
virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
dokumentovaným aktivním zánětem jater a/nebo jaterní fibrózou.
Podávání lamivudinu by mělo
být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné
podávat jiné alternativní
antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku
rezistence (viz bod 5.1).
•
dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným
léčivým přípravkem, který
nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii přípravkem Zeffix má zahajovat lékař, který má
zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být
lamivudin vždy podáván v kombinaci
s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou
rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo
riziko rezistence a dosáhlo rychlého potlačení replikace viru.
_Trvání léčby _
Optimální délka léčby není známa.
•
U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez
cirhózy má léčba trvat
alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty
HBeAg a HBV DNA s průkazem
HBeAb), aby se omezilo riziko vi
Lue koko asiakirja
