Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Aktiivinen ainesosa:
eslikarbazepinacetat
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
epilepsi
Käyttöaiheet:
Zebinix er indisert som tilleggsbehandling hos voksne, ungdommer og barn i alderen over 6 år, med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
111
B. PAKNINGSVEDLEGG
112
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZEBINIX 200 MG TABLETTER
eslikarbazepinacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Zebinix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zebinix
3.
Hvordan du bruker Zebinix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zebinix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZEBINIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zebinix inneholder virkestoffet eslikarbazepinacetat.
Zebinix tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika som
brukes til å behandle epilepsi, en
tilstand med gjentatte kramper eller anfall.
Zebinix brukes:
•
alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi
•
sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn
over 6 år som får
anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall). Disse
anfallene kan eventuelt etterfølges
av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Legen din har gitt deg Zebinix for å redusere antall anfall.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZEBINIX
BRUK IKKE ZEBINIX:
•
dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre
karboksamidderivater (f.eks.
karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å
behandle epilepsi) eller noen av
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller
tredjegrads atrioventrikul
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zebinix 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg eslikarbazepinacetat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, avlange tabletter med ‘ESL 200’ preget på den ene siden og
delestrek på den andre siden, med
en lengde på 11 mm. Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zebinix er indisert som:
•
monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten
sekundær generalisering, hos voksne
med nylig diagnostisert epilepsi.
•
tilleggsbehandling til voksne, ungdommer og barn over 6 år med
partielle anfall med eller uten
sekundær generalisering.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Zebinex kan brukes som monoterapi eller i tillegg til eksisterende
antikonvulsiv behandling. Anbefalt
startdose er 400 mg én gang daglig som bør økes til 800 mg én gang
daglig etter én eller to uker.
Avhengig av individuell respons, kan dosen økes til 1200 mg én gang
daglig. Enkelte pasienter som
får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig
(se pkt. 5.1).
_SPESIELLE POPULASJONER _
_Eldre (over 65 år) _
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre hvis nyrefunksjonen ikke
er forstyrret. Grunnet svært
begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke
denne dosen hos denne
populasjonen.
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter, voksne og
barn over 6 år, med nedsatt
nyrefunksjon, og dosen bør justeres etter kreatininclearance (CL
KR
) som følger:
-
CL
KR
>60 ml/minutt: ingen dosejustering nødvendig
-
CL
KR
30-60 ml/minutt: startdose på 200 mg (eller 5 mg/kg hos barn over 6
år) én gang daglig eller
400 mg (eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) annenhver dag i 2 uker
etterfulgt av en dose på 400 mg
(eller 10 mg/kg hos barn over 6 år) én gang daglig. Dosen kan
imidlertid økes, basert på individuell
respons.
3
-
CL
KR
<30 ml/minutt: p
Lue koko asiakirja
