Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
eslikarbazepin acetat
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepileptics,
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Zdravilo Zebinix je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih nad 6 let, z epilepticnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
92
BIAL-Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/514/021 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
EU/1/09/514/022 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
zebinix 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
_(samo zunanja ovojnina) _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
_(samo zunanja ovojnina)_
93
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT IZ PVC/ALU
1.
IME ZDRAVILA
Zebinix 200 mg tablete
eslikarbazepinacetat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BIAL
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
DRUGI PODATKI
94
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA ZA STEKLENICE IZ HPDE IN STEKLENICE IZ HPDE, KI VSEBUJEJO 60
TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Zebinix 200 mg tablete
eslikarbazepinacetat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 200 mg eslikarbazepinacetata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
_ _
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
95
BIAL-Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/514/011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAIL
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zebinix 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 200 mg eslikarbazepinacetata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, podolgovate tablete z vtisnjenim napisom ‘ESL 200’ na eni
strani in zarezo na drugi strani,
dolžine 11 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zebinix je indicirano kot:
•
monoterapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez
nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo,
•
dodatno zdravljenje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več
kot 6 let, s parcialnimi
epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že
obstoječemu antiepileptičnemu
zdravljenju. Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan,
zvečati pa ga je treba do 800 mg
enkrat na dan po enem ali dveh tednih. Glede na odziv posameznika se
odmerek lahko zveča do
1.200 mg enkrat na dan. Nekateri bolniki na monoterapiji kot režimu
zdravljenja imajo lahko večjo
korist pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
_POSEBNE POPULACIJE _
_Starejši bolniki (starejši od 65 let) _
Prilagajanje odmerka pri starejši populaciji ni potrebno, če
delovanje ledvic ni moteno. Zaradi zelo
malo podatkov pri starejših bolnikih na monoterapiji kot režimu
zdravljenja z odmerkom 1.600 mg ta
odmerek za to populacijo ni priporočljiv.
_ _
_Ledvična okvara _
Pri zdravljenju bolnikov, odraslih in otrok, starih več kot 6 let, z
ledvično okvaro je potrebna
previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski
očistek (CL
CR
) na naslednji način:
-
CL
CR
> 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
-
CL
CR
30–60 ml/min: začetni odmerek 200 mg (ali 5 mg/kg pri otrocih,
starih več kot 6 let) enkrat
dnevno ali
Lue koko asiakirja
