Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
acetato de eslicarbazepina
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Antiepilépticos,
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Zebinix é indicado como terapia adjuvante em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
107
B. FOLHETO INFORMATIVO
108
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZEBINIX 200 MG COMPRIMIDOS
Acetato de eslicarbazepina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR OU DAR
ESTE MEDICAMENTO À SUA CRIANÇA, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zebinix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zebinix
3.
Como tomar Zebinix
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zebinix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZEBINIX E PARA QUE É UTILIZADO
Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.
Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e
é usado para tratar a epilepsia, uma
doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas
repetidas.
Zebinix é usado:
•
isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com
epilepsia recentemente diagnosticada
•
em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica
adjuvante) no tratamento de doentes
adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises
que afetam uma parte do cérebro (crises
parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que
afeta todo o cérebro (generalização
secundária).
O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises
epiléticas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZEBINIX
NÃO TOME ZEBINIX
•
se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados
carboxamídicos (ex. carbamazepina,
oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zebinix 200 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de acetato de eslicarbazepina
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 200’ numa face e com
uma ranhura na outra, com um
comprimento de 11 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zebinix é indicado:
•
como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou
sem generalização secundária, em
doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
•
como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e
crianças com mais de 6 anos de idade, com
crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos _
Zebinix pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma
terapêutica anticonvulsivante existente. A
dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser
aumentada para 800 mg uma vez por dia,
após uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual de cada
doente, esta dose pode ser aumentada
para 1200 mg uma vez por dia. Alguns doentes em regime de monoterapia
poderão beneficiar de uma dose de
1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
_POPULAÇÕES ESPECIAIS _
_Idosos (com mais de 65 anos de idade) _
Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a
função renal não esteja comprometida. Devido à
existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com
1600 mg em idosos, esta dose não está
recomendada para esta população.
_Compromisso renal _
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes adultos e crianças
com mais de 6 anos de idade com
compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a
depuração da creatinina (CL
CR
) como se segue:
-
CL
CR
>
60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
-
CL
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