Zebinix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-07-2018
Aktiivinen ainesosa:
octan eslikarbazepiny
Saatavilla:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
ATC-koodi:
N03AF04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eslicarbazepine acetate
Terapeuttinen ryhmä:
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Terapeuttinen alue:
Padaczka
Käyttöaiheet:
Preparat Zebinix jest wskazany jako leczenie skojarzone u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z napadami o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2009-04-21
Pakkausseloste
128
B. ULOTKA DLA PACJENTA
129
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZEBINIX 200 MG TABLETKI
Octan eslikarbazepiny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LUB
PODANIEM DZIECKU LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
3.
Jak przyjmować lek Zebinix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zebinix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZEBINIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi
i stosowanych w leczeniu
padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady
padaczkowe (drgawki).
Lek Zebinix jest stosowany:
•
jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo
rozpoznaną padaczką
•
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u
pacjentów dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których występują
napady padaczkowe obejmujące
część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Napady te mogą, ale
nie muszą, rozwijać się w
napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby
napadów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZEBINIX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZEBINIX
•
jeśli pacjent ma uczulenie n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Zebinix 200 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg octanu eslikarbazepiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 200” po jednej
stronie i linią podziału na drugiej
stronie, o długości 11 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
•
monoterapia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym
uogólnieniem lub bez
wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;
•
lek uzupełniający u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 6 lat z częściowymi napadami
padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować w monoterapii lub dodany
do istniejącego leczenia
przeciwdrgawkowego. Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę
należy zwiększyć do 800 mg
raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach leczenia. Na podstawie
indywidualnej reakcji, dawkę
można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów,
stosujących ten produkt
leczniczy w monoterapii, korzystne może być przyjmowanie dawki 1600
mg raz na dobę (patrz
punkt 5.1).
_SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW _
_ _
_Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku,
jeśli nie występuje u nich
zaburzenie czynności nerek. Ze względu na bardzo ograniczone dane
dotyczące stosowania
w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest
zalecana dla tej populacji.
_Zaburzenie czynności nerek _
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów,
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat, z
zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę w zależności
Lue koko asiakirja
